وظائف الوظيفة الأساسية (شخص مؤهل):

1. مؤهل للعمل كشخص أوروبي مؤهل، معتمد للمنتجات وفقًا للتوجيهات 2001/83/EC، 2003/94، اللائحة (EU) رقم 536/2014 والملحق 16، مع الخبرة ذات الصلة في تصنيع واختبار أشكال الجرعات المعقمة والصلبة.
2. ينفذ وظائف إصدار وإصدار شهادات دفعة المنتجات الدوائية وفقًا للتوجيهات 2001/83/EC، 2003/94، الملحق 16، الملحق 21، أو المناقصات التجارية، أو متطلبات التوريد الخاصة.
3. يساعد في التحضير واستضافة والاستجابة للالتزامات المرتبطة بعمليات التفتيش التنظيمية والداخلية؛ ينفذ عمليات التدقيق الداخلي والخارجي كما هو مطلوب.
4. يدير الشركاء أو البائعين كما هو مطلوب.
5. يحافظ على التطوير المهني المستمر (CPD) بما يتوافق مع توقعات الهيئة المهنية ويساهم في برامج التدريب في الموقع، كما هو مطلوب.

المهام الوظيفية الأساسية (الشؤون التنظيمية):

1. إعداد وتقديم الملف التنظيمي:
   قم بإعداد وتجميع ومراجعة ونشر طلبات eCTD عالية الجودة لـ CTAs وMAAs والتجديدات والتقارير الروتينية وفقًا لـ ICH وEMA والمتطلبات الوطنية.
   إدارة مهام النشر بما في ذلك عرض المستندات والإشارات المرجعية والارتباط التشعبي والتحقق من الصحة باستخدام برامج متخصصة (مثل Extedo eCTDManager وISI Toolbox).
   قم بإجراء فحوصات صارمة لمراقبة الجودة لضمان الوضوح والاكتمال والدقة قبل الإرسال.
   القيام بدور قيادي في إعداد وإدارة عمليات تقديم الطلبات الكاملة.
2. تقييم وتقديم التحكم في التغيير:
   قم بإجراء تقييمات شاملة لـ CMC المقترحة والتغييرات الأخرى لتحديد التصنيف التنظيمي المناسب واستراتيجية التقديم عبر الأسواق الأوروبية.
   قم بتطوير وتنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية للتغيرات والإضافات والإشعارات بما يتماشى مع إرشادات EU.
   قم بإعداد وتقديم جميع الوثائق المطلوبة لتغييرات ما بعد الموافقة، بما في ذلك مستندات الوحدة 3 والوحدة 1 المحدثة.
   التنسيق مع فرق متعددة الوظائف لجمع البيانات والمواءمة مع الجداول الزمنية للتنفيذ.
3. إدارة البوابة وخبرة التقديم:
   العمل كنقطة اتصال أساسية لتقديم الطلبات الإلكترونية عبر بوابة التقديم الأوروبية المشتركة (CESP).
   إدارة التقديمات المقدمة إلى الوكالة الفيدرالية البلجيكية للأدوية والمنتجات الصحية (FAMHP) والسلطات الأخرى بما يتوافق مع المتطلبات الفنية الوطنية.
   ضمان الالتزام بالمتطلبات اللغوية للإجراءات الوطنية والأوروبية.
   استكشاف المشكلات الفنية وإصلاحها المتعلقة بتصميمات eCTD وعمليات إرسال البوابة.
4. التعاون والامتثال بين الوظائف:
   توفير التوجيه التنظيمي لفرق المشروع طوال فترة التطوير وإدارة دورة الحياة.
   حافظ على المعرفة المحدثة بـ EU والمبادئ التوجيهية التنظيمية الوطنية ومراقبة التغييرات التنظيمية بشكل استباقي.
   الاحتفاظ بأرشيفات تنظيمية منظمة وتتبع حالة جميع الطلبات المقدمة.