Gekwalificeerd persoon met regelgevingszaken expertise.
Ontdek de rol, verantwoordelijkheden en verwachtingen die u moet zien
of deze functie past bij jouw ervaring en ambities.
- QP / RP
- Operaties
- EU Import
- Inspectie
- Overgang
Overweegt een nieuwe mogelijkheid?
Het kiezen van een nieuwe rol is een belangrijke stap.
Onze cultuur wordt gedreven door uitmuntendheid en verantwoordelijkheid. We opereren met integriteit, stellen onze klanten centraal in onze beslissingen en waarderen samenwerking, anticipatie en pragmatisme. Een holistische visie stelt ons in staat consistente kwaliteit en waarde op de lange termijn te leveren.
We zijn op zoek naar een ervaren en detailgerichte Regulatory Affairs & Qualified Person (QP) Specialist om ons groeiende team te versterken. In deze cruciale en veelzijdige rol heb je een dubbele missie:
- Interne deskundige: Het beheren van end-to-end eCTD-inzendingen en optreden als de gekwalificeerde persoon voor ons productportfolio.
- Externe adviseur: Het leveren van deskundige regelgevings- en QP-adviesdiensten aan onze klanten. Je beoordeelt hun behoeften, ontwikkelt strategieën en ondersteunt hen rechtstreeks met dossierinzendingen, verandermanagement en complianceprojecten, waarbij je missies op afstand of ter plaatse bij hun faciliteiten uitvoert.
Deze rol biedt een unieke mix van interne verantwoordelijkheid en externe klantbetrokkenheid.
Als u nog geen geregistreerd gekwalificeerd persoon in België bent, streven wij ernaar u te ondersteunen met de nodige opleiding en ervaring om de officiële certificering en goedkeuring van het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te verkrijgen.
Essentiële functiefuncties (gekwalificeerde persoon):
- Komt in aanmerking om op te treden als een Europees gekwalificeerd persoon, die producten certificeert in overeenstemming met Richtlijnen 2001/83/EG, 2003/94, Verordening (EU) nr. 536/2014 en Bijlage 16, met relevante ervaring in het vervaardigen en testen van steriele en vaste doseringsvormen.
- Voert batchcertificering en vrijgavefuncties van geneesmiddelenproducten uit in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG, 2003/94, bijlage 16, bijlage 21, commerciële aanbestedingen of speciale leveringsvereisten.
- Helpt bij het voorbereiden, hosten en reageren op verplichtingen in verband met regelgevende en interne inspecties; voert indien nodig interne en externe audits uit.
- Beheert indien nodig partners of leveranciers.
- Onderhoudt continue professionele ontwikkeling (CPD) in overeenstemming met de verwachtingen van de professionele organisatie en draagt, indien nodig, bij aan trainingsprogramma's op locatie.
Essentiële functiefuncties (regelgevende zaken):
-
Voorbereiding en indiening van regelgevingsdossiers:
Hoogwaardige eCTD-inzendingen voorbereiden, compileren, beoordelen en publiceren voor CTA's, MAA's, verlengingen en routinerapporten in overeenstemming met ICH, EMA en nationale vereisten.
Beheer publicatietaken, waaronder documentweergave, bladwijzers, hyperlinks en validatie met behulp van gespecialiseerde software (bijv. Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
Voer strenge kwaliteitscontroles uit om de leesbaarheid, volledigheid en nauwkeurigheid te garanderen voordat u deze indient.
Neem een leidende rol bij het voorbereiden en beheren van volledige builds voor het indienen van aanvragen. -
Beoordeling en indiening van wijzigingsbeheer:
Voer uitgebreide beoordelingen uit van voorgestelde CMC- en andere wijzigingen om de juiste wettelijke classificatie en indieningsstrategie voor de Europese markten te bepalen.
Ontwikkel en voer regelgevingsstrategieën uit voor variaties, uitbreidingen en meldingen in overeenstemming met de EU-richtlijnen.
Bereid alle documentatie voor die nodig is voor wijzigingen na goedkeuring, inclusief bijgewerkte Module 3- en Module 1-documenten.
Coördineer met multifunctionele teams om gegevens te verzamelen en de implementatietijdlijnen af te stemmen. -
Expertise op het gebied van portalbeheer en indiening:
Fungeren als primair contactpunt voor elektronische indieningen via het Common European Submission Portal (CESP).
Beheer de indieningen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en andere autoriteiten in overeenstemming met de nationale technische vereisten.
Zorg ervoor dat de taalkundige vereisten voor nationale en Europese procedures worden nageleefd.
Los technische problemen op met betrekking tot eCTD-builds en portalinzendingen. -
Cross-functionele samenwerking en compliance:
Bied regelgevende begeleiding aan projectteams tijdens de ontwikkeling en het levenscyclusbeheer.
Up-to-date kennis houden van EU en nationale regelgevingsrichtlijnen en proactief toezicht houden op wijzigingen in de regelgeving.
Houd gestructureerde wettelijke archieven bij en volg de status van alle inzendingen.
Ervaring & Opleiding:
- Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Farmacie of een gerelateerd vakgebied.
- Minimaal 3-5 jaar ervaring met directe regelgeving binnen de farmaceutische industrie, met een focus op EU-procedures.
Technische vaardigheden en kennis:
- Bewezen, praktische ervaring met het voorbereiden en publiceren van eCTD-inzendingen voor de EU-markt (CTA's, MAA's, variaties).
- Diepgaande, praktische kennis van de belangrijkste EU-indieningsportals, waaronder CESP en het Belgische nationale FAGG-systeem.
- Vaardigheid met industriestandaard publicatiesoftware (bijv. Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
- Gedegen kennis van het EU regelgevingskader, inclusief de Notice to Applicants (NtA) en MRP procedures.
- Bekendheid met de Belgische nationale reglementaire vereisten en de rol van het FAGG is een belangrijk voordeel.
- Professionele vaardigheid in het Engels is vereist; Beheersing van de Nederlandse en/of Franse taal heeft sterk de voorkeur.
Persoonlijke eigenschappen:
- Uitzonderlijke aandacht voor detail en nauwkeurigheid.
- Sterke organisatorische vaardigheden met het vermogen om meerdere complexe projecten onder strakke deadlines te prioriteren en te beheren.
- Uitstekend probleemoplossend en analytisch vermogen.
- Effectieve communicatieve vaardigheden, met het vermogen om duidelijk contact te onderhouden met gezondheidsautoriteiten en interne multifunctionele teams.
- Proactief, gemotiveerd en een samenwerkende teamspeler.
Wij bieden een dynamische en lonende carrière die impactvol werk combineert met persoonlijke groei en flexibiliteit.
- Een belangrijke en veelzijdige rol in een wetenschappelijk gedreven bedrijf met een veelbelovende pijplijn, waar je de verantwoordelijkheid kunt nemen voor kritische regelgevings- en kwaliteitsprocessen.
- Een ondersteunende, collaboratieve en internationale werkomgeving gebouwd op expertise en gedeeld succes.
- Directe trajecten voor professionele groei via diverse projecten – van intern pijplijnwerk tot externe adviesmissies met ons wereldwijde klantennetwerk.
- Toegang tot gerichte training en een toegewijd netwerk van interne en externe experts om uw vaardigheden voortdurend te verbeteren.
- Een modern, hybride werkmodel dat flexibiliteit biedt om op afstand, vanuit onze kantoren of op locatie bij klanten te werken op basis van projectbehoeften.
- Een competitief salaris en een uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket.
Solliciteer op deze baan
0
Bouw je carrière op met
QP Pro Services.
Bij QP Pro Services worden carrières opgebouwd rond expertise, vertrouwen en echte verantwoordelijkheid. Ontdek onze huidige mogelijkheden en kijk hoe jouw ervaring binnen ons team zou kunnen passen.
2+
Carrièremogelijkheden zijn beschikbaar.
- Professionele uitmuntendheid en integriteit
- Een collaboratieve en expertgestuurde omgeving
- Continu leren en loopbaanontwikkeling
