وظائف الوظيفة الأساسية (شخص مؤهل للتيقظ الدوائي - QPPV):

• إنشاء وصيانة والإشراف على نظام التيقظ الدوائي للشركة والملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الأساسي (PSMF)، مما يضمن إمكانية الوصول إليه بشكل دائم ودقيق وحديث.
• إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة التيقظ الدوائي (QMS)، بما في ذلك جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ذات الصلة، وفقًا لـ EU وحدتي GVP I وII.
• العمل كنقطة اتصال واحدة لليقظة الدوائية، متاحة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع لجميع السلطات المختصة (على سبيل المثال، FAMHP، EMA) وتأكد من تقديم تقارير السلامة في الوقت المناسب (على سبيل المثال، PSURs، SUSARs).
• الإشراف على جميع أنشطة التيقظ الدوائي لكل من محافظ العملاء الداخلية والخارجية المعينة، بما في ذلك الكشف عن الإشارات وإدارتها، وإدارة المخاطر (RMPs)، وإدارة اتفاقيات تبادل بيانات السلامة (SDEAs).
• تأكد من أن الشركة لديها الموارد والعمليات الكافية لجمع ومعالجة وتحليل والإبلاغ عن تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSRs) إلى EudraVigilance.
• المساعدة في التحضير والاستضافة والاستجابة للالتزامات المرتبطة بعمليات تفتيش التيقظ الدوائي من قبل السلطات التنظيمية. تنفيذ عمليات التدقيق الكهروضوئية الداخلية والخارجية كما هو مطلوب.
• الحفاظ على الإشراف على ملف تعريف السلامة لجميع المنتجات والتأكد من تقليل المخاطر بشكل فعال.
• الحفاظ على التطوير المهني المستمر (CPD) بما يتوافق مع التوقعات التنظيمية.

المهام الوظيفية الأساسية (نظام الجودة والرقابة الاستراتيجية):

• تطوير النظام والحوكمة:
  • تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة الكهروضوئية الشامل، مما يضمن التكامل مع أنظمة الجودة الحالية للشركة (حيثما ينطبق ذلك).
  • تطوير والحفاظ على مؤشرات أداء التيقظ الدوائي الرئيسية (KPIs) ومقاييس الجودة لمراقبة صحة وفعالية النظام الكهروضوئي.
  • إنشاء ورئاسة اجتماعات حوكمة التيقظ الدوائي، وتوفير تحديثات منتظمة للإدارة العليا.
• الامتثال والتدقيق:
  • ضمان الامتثال المستمر لـ EU GVP والفصول ذات الصلة من دليل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المتعلقة بأنظمة الجودة واللوائح الكهروضوئية العالمية الأخرى كما هو مطلوب.
  • إدارة جدول التدقيق للنظام الكهروضوئي، بما في ذلك البائعين والشركاء. الإشراف على عملية CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) للحصول على النتائج.
• الاستشارات الخارجية ودعم العملاء:
  • تقييم احتياجات العملاء في مجال التيقظ الدوائي ونضجهم والفجوات.
  • تطوير استراتيجيات النظام الكهروضوئي المخصصة، بما في ذلك إنشاء PSMF وتوثيق نظام إدارة الجودة.
  • العمل كممثل QPPV المرشح أو الداعم لمنتجات العميل، مع الوفاء بجميع المسؤوليات التنظيمية.
  • إعداد العملاء لفحوصات التيقظ الدوائي وتقديم الدعم العلاجي.