Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) mit EU GMP Qualitätssystemkompetenz.
Entdecken Sie die Rolle, Verantwortlichkeiten und Erwartungen, die Sie sehen möchten
wenn diese Position zu Ihren Erfahrungen und Ambitionen passt.
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Unsere Kultur wird von Exzellenz und Verantwortung getragen. Wir handeln mit Integrität, stellen unsere Kunden in den Mittelpunkt unserer Entscheidungen und legen Wert auf Zusammenarbeit, Antizipation und Pragmatismus. Eine ganzheitliche Sichtweise ermöglicht es uns, gleichbleibende Qualität und langfristigen Wert zu liefern.
Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
mit EU GMP Qualitätssystemkompetenz
mit EU GMP Qualitätssystemkompetenz
Wir suchen eine sehr erfahrene und proaktive qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV), um einen robusten Pharmakovigilanz-Rahmen zu schaffen und eine umfassende Überwachung der Patientensicherheit zu gewährleisten. In dieser entscheidenden und zweifach fokussierten Rolle haben Sie eine Kernaufgabe:
- Interner Architekt und Verantwortlicher: Entwerfen, implementieren und warten Sie das End-to-End-Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens und das zugrunde liegende Qualitätsmanagementsystem (QMS) unter strikter Einhaltung der EU Guten Pharmakovigilanzpraktiken (GVP). Sie fungieren als offiziell nominierter, verantwortlicher QPPV für unser Produktportfolio.
- Externer Berater & Partner: Bieten Sie unseren Kunden kompetente QPPV- und Pharmakovigilanz-Systemberatungsdienste an. Sie beurteilen den Reifegrad ihrer PV-Systeme, entwickeln konforme Rahmenbedingungen und unterstützen sie direkt als ihr benannter QPPV oder bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, indem Sie Missionen entweder aus der Ferne oder vor Ort durchführen.
Diese Rolle bietet eine einzigartige Gelegenheit, intern Sicherheitssysteme von Grund auf aufzubauen und gleichzeitig die Pharmakovigilanz-Exzellenz für externe Partner zu gestalten.
Wesentliche berufliche Funktionen (Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz – QPPV):
- Richten Sie das Pharmakovigilanzsystem des Unternehmens und sein zentrales Pharmakovigilanzsystem-Stammdokument (PSMF) ein, pflegen und überwachen Sie es und stellen Sie sicher, dass es dauerhaft zugänglich, genau und aktuell ist.
- Erstellen und verwalten Sie das Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementsystem (QMS), einschließlich aller relevanten Standardarbeitsanweisungen (SOPs), gemäß EU GVP-Modulen I und II.
- Als zentraler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz fungieren, der rund um die Uhr für alle zuständigen Behörden (z. B. FAMHP, EMA) verfügbar ist, und die rechtzeitige Einreichung von Sicherheitsberichten (z. B. PSURs, SUSARs) sicherstellen.
- Beaufsichtigen Sie alle Pharmakovigilanzaktivitäten sowohl für interne als auch für zugewiesene externe Kundenportfolios, einschließlich Signalerkennung und -management, Risikomanagement (RMPs) und die Verwaltung von Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten (SDEAs).
- Stellen Sie sicher, dass das Unternehmen über angemessene Ressourcen und Prozesse für die Erfassung, Verarbeitung, Analyse und Berichterstattung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) an EudraVigilance verfügt.
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Reaktion auf Verpflichtungen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Inspektionen durch Regulierungsbehörden. Führen Sie nach Bedarf interne und externe PV-Audits durch.
- Behalten Sie den Überblick über das Sicherheitsprofil aller Produkte und sorgen Sie für eine wirksame Risikominimierung.
- Sorgen Sie für eine kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung (CPD) in Übereinstimmung mit den behördlichen Erwartungen.
Wesentliche Jobfunktionen (Qualitätssystem und strategische Aufsicht):
-
Systementwicklung und Governance:
- Entwerfen und implementieren Sie die End-to-End-PV QMS und stellen Sie die Integration in bestehende Qualitätssysteme des Unternehmens sicher (sofern zutreffend).
- Entwickeln und pflegen Sie wichtige Pharmakovigilanz-Leistungsindikatoren (KPIs) und Qualitätsmetriken, um den Zustand und die Wirksamkeit des PV-Systems zu überwachen.
- Richten Sie die Pharmakovigilanz-Governance-Meetings ein und leiten Sie diese und informieren Sie die Geschäftsleitung regelmäßig über den aktuellen Stand.
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Compliance und Audit:
- Stellen Sie die fortlaufende Einhaltung von EU GVP, relevanten Kapiteln des Leitfadens „Good Manufacturing Practice“ (GMP) in Bezug auf Qualitätssysteme und anderen globalen PV-Vorschriften bei Bedarf sicher.
- Verwalten Sie den Auditplan für das PV-System, einschließlich Lieferanten und Partnern. Beaufsichtigen Sie den CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) für Feststellungen.
-
Externe Beratung und Kundenbetreuung:
- Bewerten Sie die Pharmakovigilanzbedürfnisse, den Reifegrad und die Lücken Ihrer Kunden.
- Entwickeln Sie maßgeschneiderte PV-Systemstrategien, einschließlich PSMF-Erstellung und QMS-Dokumentation.
- Fungieren Sie als nominierter oder unterstützender QPPV für Kundenprodukte und erfüllen Sie alle regulatorischen Pflichten.
- Bereiten Sie Kunden auf Pharmakovigilanz-Inspektionen vor und bieten Sie Unterstützung bei der Behebung.
Erfahrung & Ausbildung:
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 3–5 Jahre direkte Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmaindustrie, mit Schwerpunkt auf EU-Verfahren.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Einrichtung oder wesentlichen Verbesserung eines Pharmakovigilanzsystems und QMS. Vorherige formelle QPPV-Nominierung oder stellvertretende QPPV-Erfahrung ist ein großer Vorteil.
Technische Fähigkeiten und Kenntnisse:
- Fachliche, angewandte Kenntnisse der EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-Module, insbesondere I, II, IV, VII und XVI.
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung und Pflege eines PSMF und PV QMS von Anfang an.
- Vertieftes Verständnis von Sicherheitsdatenbankstrukturen, Signalmanagementprozessen und Risikomanagementprinzipien.
- Praktische Erfahrung mit EudraVigilance und elektronischen Meldepflichten.
- Vertrautheit mit der Schnittstelle zwischen GVP- und GMP-Qualitätssystemen ist von großem Vorteil.
- Fachliche Englischkenntnisse sind erforderlich. Fließende Niederländisch- und/oder Französischkenntnisse sind von Vorteil.
Persönliche Eigenschaften:
- Fachliche, angewandte Kenntnisse der EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-Module, insbesondere I, II, IV, VII und XVI.
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung und Pflege eines PSMF und PV QMS von Anfang an.
- Vertieftes Verständnis von Sicherheitsdatenbankstrukturen, Signalmanagementprozessen und Risikomanagementprinzipien.
- Praktische Erfahrung mit EudraVigilance und elektronischen Meldepflichten.
- Vertrautheit mit der Schnittstelle zwischen GVP- und GMP-Qualitätssystemen ist von großem Vorteil.
- Fachliche Englischkenntnisse sind erforderlich. Fließende Niederländisch- und/oder Französischkenntnisse sind von Vorteil.
- Proaktiv, selbstmotiviert und ein kollaborativer Teamplayer.
Wir bieten eine dynamische und lohnende Karriere, die wirkungsvolle Arbeit mit persönlichem Wachstum und Flexibilität verbindet:
- Eine grundlegende und wirkungsvolle Rolle, in der Sie das Pharmakovigilanzsystem für ein wachsendes Unternehmen entwerfen und direkten Einfluss auf die Sicherheitsstandards der Kunden nehmen.
- Ein unterstützendes, von Experten geleitetes Umfeld, in dem die Patientensicherheit eindeutige Priorität hat.
- Vielfältige berufliche Weiterentwicklung durch eine Mischung aus interner Systemverantwortung und externen Beratungsprojekten mit einem globalen Kundennetzwerk.
- Zugang zu spezialisierten Schulungen und einem Expertennetzwerk zur Vertiefung Ihrer QPPV- und Qualitätssystemkenntnisse.
- Ein modernes, hybrides Arbeitsmodell, das je nach Projektanforderungen die Flexibilität bietet, remote, in unseren Büros oder vor Ort mit Kunden zu arbeiten.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein umfassendes Leistungspaket.
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- Professionelle Exzellenz und Integrität
- Kollaboratives und von Experten gesteuertes Umfeld
- Kontinuierliches Lernen und Karriereentwicklung
