طلب المعلومات
قائمة المنتجات، الأسواق المستهدفة، سلسلة الإمداد، نموذج التخزين وجاهزية الوثائق.
نموذج MIA للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي
ترخيص التصنيع والاستيراد
استخدم MIA بلجيكية قائمة لتنظيم الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي تحت إشراف QP.
QP Pro Services holds a Belgian ترخيص التصنيع والاستيراد for human medicinal products and investigational medicinal products, issued by FAMHP / AFMPS. The model helps companies organise fiscal and/or physical importation through Belgium with clear QP, RP, eQMS and authority interfaces.
مسار مرخص
يمكن إضافة منتجات العميل إلى نطاق MIA بعد توثيق الإطار المناسب للمنتج والجودة والشركاء.
مسؤوليات QP/RP
يتم تحديد QP الأساسي وQP الاحتياطي وواجهات RP/GDP حول اعتماد الدفعات والتخزين والنقل وأدلة الإفراج.
جاهزية التفتيش
يربط نموذج التشغيل بين QTA واتفاقات QP-to-QP وتأهيل الموردين وسجلات eQMS وتوقعات السلطات.
// مسار MIA البلجيكي
ناقش الوصول إلى MIA
استخدم MIA البلجيكية الخاصة بـ QP Pro Services للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي و اعتماد QP.
تمتلك QP Pro Services الترخيصين MIA-2176 H وMIA-2176 IMP، الصادرين عن FAMHP / AFMPS للمنتجات الدوائية البشرية والمنتجات الدوائية قيد البحث. يمكن إضافة منتجات العميل المؤهلة إلى النطاق المرخص بعد توثيق إطار الجودة والمنتج والشركاء.
- MIA-2176 H للمنتجات الدوائية البشرية
- MIA-2176 IMP للمنتجات الدوائية قيد البحث
- ترخيص بلجيكي صادر عن FAMHP / AFMPS
- استيراد مالي و/أو فعلي عبر بلجيكا
- اعتماد دفعات EU QP ومراجعة أدلة الإفراج
- واجهات RP/GDP والاستدعاء والسلطات والمراجعة السنوية لـ QP/RP
دعم QMS متوافق مع GMDP للأنشطة المنفذة ضمن MIA الخاصة بـ QP Pro Services.
- قوالب SOP مكيّفة مع متطلبات العميل.
- إجراءات مضبوطة للعمل كامتداد لمنظمة العميل.
- دمج eQMS, training records and documented quality responsibilities.
اعتماد دفعات EU QP للمنتجات المشمولة بـ MIA.
- تصريحات QP حيثما تنطبق.
- تعيين QP أساسي وتغطية QP احتياطي مدرب.
- مراجعة أدلة الإفراج المحددة في اتفاقية الجودة.
أنشطة RP/GDP عندما تنطبق مسؤوليات التوزيع.
- إفراج إداري بعد تأكيد اعتماد EU QP.
- تخزين 3PL متوافق مع GDP قبل الطرح في السوق.
- حوادث النقل، انحرافات الحرارة، المرتجعات واعتماد مزودي النقل.
إشراف QP على حالة التأهيل اللازمة للمسار المتفق عليه.
- تأهيل الموردين ومراجعة تقارير التدقيق.
- اعتماد رسمي للموردين واتفاقات QP-to-QP.
- الحفاظ على حالة المورد/العميل وخريطة سلسلة الإمداد.
دعم تشغيلي لأحداث الجودة التي قد تتطلب تدخل QP/RP.
- المشاركة في الاستدعاءات وتمارين الاستدعاء.
- إشعارات النقص وRapid Alert ومنصات السلطات حيثما تنطبق.
- دعم الشكاوى وعيوب الجودة وواجهات تقارير ADR/PV.
واجهة تنظيمية ومراجعة جودة دورية للأنشطة المنفذة ضمن النموذج.
- واجهة مع FAMHP / AFMPS والسلطات المختصة الأخرى في شؤون الاتحاد الأوروبي.
- واجهة المملكة المتحدة عبر شبكة UK QP لدى QP Pro Services عند الحاجة.
- مراجعة سنوية لإدارة الجودة QP/RP مع مدخلات العميل المطلوبة.
02
تقديم الخدمة
مراجعة QP عن بعد، الاعتماد، التوثيق، eQMS والإشراف على الجودة، مع تدقيق أو حضور تفتيش في الموقع عندما يتطلب النشاط ذلك.
03
جدول الرسوم
يفصل العرض بين تغطية MIA/QP الروتينية والعمل المرتبط بالأحداث مثل التصريحات، التدقيق، الإعداد الأولي، الأنشطة غير الروتينية، وقت السفر والمصاريف.
04
الشروط والملاحظات الرئيسية
QTA and اتفاق QP-to-QP are required before activities start. A separate quotation applies if the customer chooses to obtain its own MIA.
// 5. الخطوات التالية
مسار دمج مضبوط.
يُستخدم النقاش الأول لتأكيد ما إذا كان مسار MIA مناسبًا وما الوثائق التي يجب أن تكون جاهزة قبل بدء العمل التشغيلي.
تحقق مما إذا كانت منتجاتك تناسب مسار MIA
شارك قائمة المنتجات ونموذج سلسلة الإمداد والاتفاقيات الحالية والأسواق المستهدفة. سنقيّم المسار والوثائق المطلوبة والخطوة التالية المناسبة.