Demande d’informations
Liste des produits, marchés cibles, chaîne d’approvisionnement, modèle de stockage et maturité documentaire.
Modèle MIA pour l’importation dans l’UE
Autorisation de fabrication et d’importation
Appuyez-vous sur une MIA belge existante pour structurer vos importations dans l’UE sous supervision QP.
QP Pro Services détient une autorisation belge de fabrication et d’importation couvrant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux, délivrée par la FAMHP / AFMPS. Ce modèle aide les entreprises pharmaceutiques à organiser une importation fiscale et/ou physique via la Belgique, avec des interfaces QP, RP, eQMS et autorités clairement définies.
Route sous autorisation
Les produits d’un client peuvent être ajoutés au périmètre MIA dès lors que le cadre produit, qualité et partenaires est documenté.
Responsabilités QP/RP
Le QP principal, le QP suppléant et les interfaces RP/GDP sont définis autour de la certification, du stockage, du transport et du dossier de libération.
Préparation à l’inspection
Le modèle relie QTA, accords QP-to-QP, qualification fournisseurs, dossiers eQMS et attentes des autorités.
// Route MIA belge
Discuter d’un accès MIA
S’appuyer sur la MIA belge de QP Pro Services pour l’importation dans l’UE et la certification QP.
QP Pro Services détient les autorisations MIA-2176 H et MIA-2176 IMP, délivrées par la FAMHP / AFMPS pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux. Les produits éligibles du client peuvent être ajoutés au périmètre autorisé une fois le cadre qualité, produit et partenaires documenté.
- MIA-2176 H pour les médicaments à usage humain
- MIA-2176 IMP pour les médicaments expérimentaux
- Autorisation belge délivrée par la FAMHP / AFMPS
- Importation fiscale et/ou physique via la Belgique
- Certification QP UE des lots et revue du dossier de libération
- Interfaces RP/GDP, rappels, autorités et revue qualité annuelle QP/RP
1. Périmètre des services
Ce que peut couvrir le cadre MIA.
Le périmètre exact dépend du type de produit, de la route d’importation, des marchés visés et de la chaîne d’approvisionnement. QP Pro Services fournit le cadre opérationnel QP/RP contrôlé pour les activités externalisées convenues dans le QTA et l’accord QP-to-QP.
Support du système qualité conforme GMDP pour les activités réalisées sous la MIA de QP Pro Services.
- Modèles de SOP adaptés aux exigences spécifiques du client.
- Procédures contrôlées permettant d’opérer comme une extension de l’organisation du client.
- Mise en place eQMS, dossiers de formation et responsabilités qualité documentées.
Certification QP UE des lots pour les produits couverts par la MIA.
- Déclarations QP le cas échéant.
- Désignation d’un QP principal et couverture par un QP suppléant formé.
- Revue des éléments de libération définis dans l’accord qualité.
Activités RP/GDP lorsque la distribution entre dans le périmètre.
- Libération administrative après confirmation de la certification QP UE.
- Stockage 3PL conforme GDP avant mise sur le marché.
- Incidents de transport, excursions de température, retours et approbation des transporteurs.
Supervision QP du statut de qualification nécessaire à la route d’importation convenue.
- Qualification des fournisseurs et revue des rapports d’audit.
- Approbation formelle des fournisseurs et accords QP-to-QP.
- Maintien du statut des fournisseurs et des clients, ainsi que de la cartographie de la chaîne d’approvisionnement.
Support opérationnel pour les événements qualité pouvant nécessiter l'implication QP/RP.
- Participation aux rappels et aux exercices de rappel.
- Notifications de ruptures, Rapid Alert et plateformes des autorités le cas échéant.
- Support pour les réclamations, les défauts qualité et les interfaces ADR/PV.
Interface réglementaire et revue qualité périodique pour les activités réalisées sous le modèle.
- Interface avec la FAMHP / AFMPS et les autres autorités compétentes pour les sujets liés à l’UE.
- Interface avec le Royaume-Uni via le réseau QP UK de QP Pro Services, lorsque nécessaire.
- Revue qualité annuelle QP/RP avec les informations requises du client.
02
Modalités de prestation
Revue QP à distance, certification, documentation, eQMS et supervision qualité, avec audits sur site ou présence lors d’inspections lorsque l’activité le requiert.
03
Structure tarifaire
L’offre distingue la couverture MIA/QP de routine des activités déclenchées par événement : déclarations, audits, mise en place initiale, activités non routinières, temps de déplacement et frais.
04
Conditions clés
Le QTA et l’accord QP-to-QP sont requis avant le démarrage des activités. Une offre séparée s’applique si le client choisit d’obtenir sa propre MIA.
// 5. Prochaines étapes
Un parcours d’onboarding maîtrisé.
Le premier échange permet de confirmer si la route MIA est appropriée et quels documents doivent être prêts avant le démarrage opérationnel.
Vérifier si vos produits peuvent suivre cette route MIA
Partagez votre liste de produits, votre modèle de chaîne d’approvisionnement, vos accords actuels et vos marchés cibles. Nous évaluerons la route, la documentation requise et la prochaine étape pertinente.