Het voorbereiden van uw geneesmiddel
organisatie voor
inspecties met gestructureerde
sanering
Plan een consultatie
Inspectiegereedheid dienst.
Onderzoek
Initiële hiaatbeoordeling, risicobeoordeling en gereedheidsscore om kwetsbaarheden te identificeren voordat inspecteurs dat doen.
Voorbereiding
Documentorganisatie, het in kaart brengen van bewijsmateriaal, proefinspecties en personeelstraining om het vertrouwen in de inspectie op te bouwen.
Uitvoering
Coaching op locatie, MKB-afstemming, documentcontrolestroom en realtime ondersteuning tijdens inspectiedagen.
Reactie en verbetering
CAPA-strategie, observatie/483-reacties, afstemming van de regelgeving en systeemversterking voor toekomstige inspecties.
Details over onze End-to-End
Inspectiegereedheid Steun.
Beoordeling en audit vóór inspectie (beoordeling van hiaten en risico's)
Volledige auditachtige beoordeling van uw QMS, activiteiten, documentatie en gegevensintegriteitspraktijken om lacunes te identificeren voordat inspecteurs dat doen.
Inclusief documentorganisatie, het in kaart brengen van bewijsmateriaal en verificatie van GMP/GCP/GDP-naleving.
Mock-inspecties (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Realistische proefaudits onder leiding van senior QPs/QA-experts om kwetsbaarheden aan het licht te brengen, uw teams te testen onder inspectiedruk en echte regelgevingsscenario's te simuleren.
Documentatie, gegevensintegriteit en audit trail review
Verificatie dat batchrecords, kwaliteitscontrolegegevens, afwijkingen, CAPA's, wijzigingscontroles, audittrails en traceerbaarheid voldoen aan de verwachtingen van de inspecteur.
Duidelijke mapping van bewijsmateriaal, zodat inspecteurs uw besluitvormingsprocessen gemakkelijk kunnen volgen.
Personeelstraining voor inspectiegedrag
Gerichte coaching voor operators, MKB-bedrijven, QA, QPs en leiderschap over hoe ze duidelijk, zelfverzekerd en accuraat kunnen reageren op vragen van inspecteurs.
De training omvat communicatieprotocollen en het omgaan met interacties onder hoge druk.
Facilitaire en procesbegeleidingen
On-site of virtuele rondleidingen door productie-, kwaliteitscontrole-, distributie- en ondersteuningsgebieden om operationele naleving te garanderen voordat inspecteurs arriveren.
Observatie/Deficiëntieresponsondersteuning
Opstellen, beoordelen en versterken van antwoorden op formulier 483's, FDA-observaties, EU inspectierapporten of PIC/S-bevindingen.
Inclusief CAPA-strategie, het schrijven van rechtvaardigingen en het voorbereiden van bewijsmateriaal.
Inspectiedag Coaching & Ondersteuning
Begeleiding voor het MKB, QPs, RP en leiderschap tijdens de inspectie: documentcontrole, escortrollen, communicatiestroom en gedrag in de inspectieruimte.
Observatiebeheer- en responssjablonen
Vooraf goedgekeurde sjablonen en gestandaardiseerde responsstructuren die de reactietijd versnellen en de nauwkeurigheid van de regelgeving garanderen wanneer er bevindingen optreden.
Er is geen sprake van inspectiegereedheid,
JIJ bouwt het.
Voorbereid zijn betekent meer dan alleen slagen voor een audit. Het betekent het beschermen van goedkeuringen, het versterken van uw kwaliteitssysteem en het geven van vertrouwen aan uw teams om elke autoriteit aan te kunnen.
- Voorkom tegenslagen in de regelgeving
- Bescherm market access
- Behoud uw reputatie
- Kwaliteitssystemen versterken
- Geef uw teams meer mogelijkheden
Laten we uw volgende definiëren
naleving stap
Deel hieronder uw context en we plannen een gestructureerd adviesgesprek om uw regelgevende en operationele prioriteiten te beoordelen.
