Handschuhe zur mikrobiellen Überwachung RABS
Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang (RABS) reduzieren das Kontaminationsrisiko erheblich, dennoch bleibt die Verwendung von Handschuhen ein kritischer Kontrollpunkt.
In diesem Artikel wird untersucht, wie die gezielte Verwendung von Handschuhen die Ergebnisse der mikrobiellen Überwachung beeinflussen und Kontaminationstrends bei der aseptischen Verarbeitung verschleiern kann. Es wird erklärt, wie der Umgang mit Handschuhen, Interventionspraktiken und Strategien zum Handschuhwechsel die Daten der Umweltüberwachung (EM) verzerren und echte Prozessschwächen verschleiern können. Anhand praktischer Beispiele verknüpft der Artikel die Direktionalität von Handschuhen mit CFU-Wiederherstellungsmustern, Ursachenuntersuchungen und Inspektionsbeobachtungen. Es bietet umsetzbare Leitlinien zur Optimierung der Handschuhnutzung innerhalb von RABS und stellt sicher, dass die mikrobielle Überwachung aussagekräftig und vertretbar bleibt und mit den behördlichen Erwartungen an aseptische Kontrolle und Datenintegrität im Einklang steht.
Überblick
- Klären Sie, ob Handschuhe unidirektional oder austauschbar verwendet werden – und bewerten Sie die Auswirkungen auf die Überwachung.
- Ordnen Sie Eingriffe der Handschuhnutzung zu, um zu bestätigen, was tatsächlich berührt und probiert wird.
- Aktualisieren Sie Verfahren und Probenahmepläne, um blinde Flecken zu vermeiden (z. B. Probenahme auf der „falschen“ Seite).
Geben Sie sich praktische Anleitungen, um die Handschuhstrategie und die Überwachungsbedeutung zu stärken.
Sie erhalten ein Mehrwertergebnis, nämlich zuverlässigere EM-Daten, eine stärkere Aspektkontrolle und eine bessere Verteidigungsfähigkeit der Inspektion.