Häufig gestellte Frage.
Qualifizierte Personen stellen die Einhaltung der Chargenzertifizierung sicher, indem sie gemäß EU GMP Annex 16 bestätigen, dass jede Charge gemäß GMP, der Marktzulassung und dem genehmigten pharmazeutischen Qualitätssystem hergestellt, getestet und überprüft wurde. Die Zertifizierung basiert auf dokumentierten Nachweisen, einem effektiven Abweichungs- und Änderungsmanagement, der Sicherung der Datenintegrität und einer risikobasierten professionellen Beurteilung mit Schwerpunkt auf der Patientensicherheit. Für importierte Arzneimittel verlangt Annex 21 außerdem, dass der QP überprüft, ob die außerhalb des EU durchgeführten Herstellungs- und Testverfahren dem EU GMP entsprechen, dass geeignete Qualitätsvereinbarungen vorhanden sind und dass alle erforderlichen Kontrollen und Überprüfungen vor der Freigabe für den EU-Markt abgeschlossen wurden.
Ja. Unsere zertifizierten RPs verwalten die Einhaltung der Großhandelsvertriebsvorschriften, die Lieferantenqualifizierung, die GDP-Dokumentation, die Transportüberwachung und temperaturkontrollierte Produktströme (2–8 °C, –20 °C, –70 °C).
Absolut. Wir bieten Lückenanalysen, Probeinspektionen (EU, GMP, GDP, FDA, PIC/S), KMU-Coaching und Echtzeit-Inspektionsunterstützung einschließlich Beobachtungs- und Antwortentwurf.
Ja. QP Pro Services (QPPS) bietet volle Unterstützung für EU den Arzneimittelimport (MIA). Wir helfen bei der Einrichtung eines konformen Importrahmens gemäß EU, GMP, Annex 21 und Annex 16, der Chargenzertifizierung, QP Aufsicht und Qualitätsvereinbarungen mit Herstellern aus Drittländern umfasst. Unsere Unterstützung umfasst auch Pharmakovigilanz, GDP-konforme Verteilung und die Rolle des RiP (Responsible Information Person), um sicherzustellen, dass alle regulatorischen, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen vollständig erfüllt werden. Mit QPPS sind Importprozesse überprüfbar, robust und auf Kontinuität ausgelegt, sodass sichergestellt wird, dass Produkte den EU-Markt sicher, effizient und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften erreichen.
Ja, alle unsere Schulungen sind maßgeschneidert. Wir entwerfen Programme zu Annex 1, Annex 16, CCS, APS/media-fill, QP/RP Verantwortlichkeiten, Chargendokumentation, Datenintegrität, QMS-Management, Inspektionsverhalten und allen erforderlichen EudraLex-Themen.
Überprüfen Sie die Frage anderer.
QPs sind für die Überprüfung von Herstellungsprozessen, Qualitätskontrolldaten und Produktdokumentation verantwortlich, um sicherzustellen, dass Chargen den gesetzlichen Standards entsprechen, einschließlich EU GMP, Annex 16, Annex 21 und spezifischen Produktanforderungen. Sie stellen außerdem die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung aller Vorschriften sicher, bevor sie die Zertifizierung ausstellen.
Ja. QP Pro Services (QPPS) unterstützt die End-to-End-Einrichtung des EU-Arzneimittelimports und deckt nicht nur GMP und die Chargenfreigabe ab, sondern auch die nachgelagerten und behördlichen Schnittstellen, die für die vollständige EU-Konformität erforderlich sind. Im Einklang mit EU GMP Annex 21 und Annex 16 etablieren wir konforme Import- und Zertifizierungsprozesse, einschließlich der Qualifizierung von Drittlandherstellern, Qualitätsvereinbarungen, SOPs und QP Freigabeworkflows. Parallel dazu stellen wir die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sicher, indem wir MAH–QPPV-Schnittstellen, Eskalationspfade, den Austausch von Sicherheitsdaten und Marktfreigabebedingungen im Zusammenhang mit der PV-Bereitschaft definieren. Wir unterstützen auch GDP-konforme Vertriebsmodelle, einschließlich Lagerqualifizierung, Transportüberwachung, Temperaturkontrolle und Integration zwischen Import, Chargenfreigabe und Vertriebsfreigabe. Das Ergebnis ist ein vollständig integriertes, überprüfbares Importökosystem – von der Herstellung in Drittländern bis zur Marktfreigabe –, das darauf ausgelegt ist, Compliance, Kontinuität und Vertrauen in die Vorschriften zu gewährleisten.
Durch die Inspektionsbereitschaft wird sichergestellt, dass Ihre Prozesse, Dokumentationen und Systeme den gesetzlichen Anforderungen vollständig entsprechen. Unser Team hilft Ihnen bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, indem es Probeinspektionen durchführt, die Dokumentation überprüft und Ihre Teams darin coacht, die Interaktionen mit Inspektoren effektiv zu bewältigen. Durch die Vorbereitung auf Inspektionen wird das Risiko behördlicher Beobachtungen verringert und Ihr Marktzugang aufrechterhalten.
Ja. QP Pro Services (QPPS) bietet strukturierte QP/RP Backup- und Notfallabdeckungen als integralen Bestandteil seiner Dienstleistungen. Unser Modell ist darauf ausgelegt, eine kontinuierliche QP/RP-Verfügbarkeit gemäß den regulatorischen Erwartungen von EU sicherzustellen und Betriebsverzögerungen, Zertifizierungsengpässe oder Compliance-Risiken aufgrund von Abwesenheit, Überlastung oder unvorhergesehenen Ereignissen zu vermeiden. Backup-QPs sind vollständig qualifiziert, werden über das Qualitätssystem des Kunden informiert und durch definierte Übergabe-, Dokumentations- und Eskalationsprozesse integriert. Dieser Ansatz wird durch ein netzwerkbasiertes Modell mit Coaching und Mentoring unterstützt, das sicherstellt, dass jeder QP nicht nur die Verfügbarkeit abdeckt, sondern auch fundierte Verantwortung übernehmen, fundierte Zertifizierungsentscheidungen treffen und eine nahtlose Geschäftskontinuität gewährleisten kann.
Wir bieten umfassende Unterstützung bei Inspektionen, einschließlich Vorabbewertungen, Lückenanalysen und Coaching für Ihre Teammitglieder. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Abwicklung des gesamten Inspektionsprozesses – von der Sicherstellung der korrekten Dokumentation und Vorgehensweise über die Verwaltung der Reaktionen auf Beobachtungen bis hin zur reibungslosen Kommunikation mit den Inspektoren.
Lasst uns die Hände reichen und es gemeinsam schaffen das Team!
Erfolg ist nie eine Alleinreise – es ist eine kollektive Anstrengung, die von Teamarbeit angetrieben wird.
Zusammenarbeit und gemeinsame Vision. Wenn wir zusammenkommen.