Stärkung Ihr Arzneimittel 
Operationen mit
bewährt QP Führung
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Ihre operative Unterstützung für Ihr Arzneimittel Einhaltung.
Kontaktieren Sie uns- Vertrauenswürdiger Erfolg
- Professionelle Beratung
Praktische Unterstützung
Wir arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen und unterstützen sie bei der Implementierung, Dokumentation und Aufrechterhaltung konformer Praktiken in der Werkstatt.
Risikobasierter Ansatz
Wir konzentrieren uns auf das, was für die Produktqualität und Patientensicherheit wirklich wichtig ist, und priorisieren Maßnahmen auf der Grundlage einer strukturierten Risikobewertung.
Klare Dokumentation
Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung, Vereinfachung und Pflege einer Dokumentation, die revisionssicher und für Ihre Teams im Alltag einfach zu verwenden ist.
Qualifikation & Validierung
Umfassende Qualifizierungs- und Validierungsdienste für Herstellungsprozesse, Geräte, Reinigung und Systeme (CSV).
Sicherstellung der Einhaltung von EU GMP und globalen Standards durch robuste Validierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ).
Umweltüberwachung und -kontrolle
-
Kontinuierliche Umgebungsüberwachung, um sicherzustellen, dass Ihre Produktionsumgebung weiterhin den erforderlichen GMP-Standards für kontrollierte Umgebungen entspricht
(z. B. Reinräume). - Wir kümmern uns um die Überwachung wichtiger Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelbelastung und Luftqualität.
Service wir
stets bieten
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Entwurf und Umsetzung von Kontaminationskontrollstrategien zur Minimierung von Kontaminationsrisiken in allen Produktionsbereichen.
- Wir stellen sicher, dass Ihre Kontaminationskontrollpraktiken den gesetzlichen Erwartungen entsprechen und sorgen für eine sterile und sichere Umgebung für die pharmazeutische Herstellung.
Visuelle Inspektion und Qualitätskontrolle
- Bereitstellung visueller Inspektionsdienste für Produkte, um sicherzustellen, dass alle Verpackungen, Etiketten und die Produktintegrität den gesetzlichen und Unternehmensstandards entsprechen.
- Überwachung der Qualitätskontrolle (QC) für Produkttests, Stabilitätsstudien und Freigabetests, um sicherzustellen, dass jede Charge sicher für den Vertrieb ist.
Überwachung und Prozessoptimierung
- Überwachung der Produktionsprozesse, um die kontinuierliche Einhaltung von GMP sicherzustellen und Bereiche für Optimierungen zu identifizieren.
- Unser Team hilft bei der Optimierung von Arbeitsabläufen, der Reduzierung von Ineffizienzen, der Verbesserung der Produktionszeitpläne und der Verbesserung der Gesamtproduktqualität.
Computersystemvalidierung (CSV)
- Sicherstellen, dass alle kritischen Systeme (einschließlich IT-Systeme, Laborgeräte und Herstellungsprozesse) qualifiziert und validiert sind, um den gesetzlichen Standards zu entsprechen.
- Fachwissen in der Computersystemvalidierung (CSV) für Hardware und Software, um die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien sicherzustellen.
Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der Vorbereitung Ihrer Organisation auf interne und externe Audits, um sicherzustellen, dass alle Dokumente und Systeme inspektionsbereit sind.
- Unser Team unterstützt umfassend bei der Audit-Vorbereitung und stellt sicher, dass Ihr Betrieb mit minimalen Beobachtungen oder Feststellungen verläuft.
Abweichungsmanagement & CAPA
- Wir helfen beim Abweichungsmanagement, stellen eine zeitnahe und wirksame Lösung von Abweichungen sicher und stellen sicher, dass Korrekturmaßnahmen durch CAPA-Pläne (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) ordnungsgemäß umgesetzt werden.
- Verwaltung des gesamten CAPA-Prozesses, um eine kontinuierliche Verbesserung der Herstellungspraktiken sicherzustellen.
SOP-Entwicklung und Prozessverbesserung
- SOP-Entwicklung für kritische Betriebsprozesse, um Standardisierung und Compliance in Ihrem gesamten Unternehmen sicherzustellen.
- Strategien zur Prozessverbesserung zur Steigerung der Effizienz, Reduzierung der Kosten und Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards in der Produktion.
Wir optimieren Abläufe
Verbesserung der Qualifikation, der aseptischen Leistung und der MS&T-Aktivitäten.
Wir analysieren und antizipieren
Nutzen Sie Überwachung, Datentrends und Prozessintelligenz, um Entscheidungen voranzutreiben.
Wir sichern Leistung
Wir stellen jeden Tag Zuverlässigkeit, Compliance und einwandfreie Ausführung sicher.
Lassen Sie uns Ihr nächstes definieren
Compliance-Schritt
Teilen Sie unten Ihren Kontext mit und wir vereinbaren einen strukturierten Beratungstermin um Ihre regulatorischen und betrieblichen Prioritäten zu bewerten.
