Renforcement
votre produit pharmaceutique 
opérations avec
éprouvé QP direction
Planifier une consultation
Votre support opérationnel pour votre pharmaceutique conformité.
Contactez-nous- Succès fiable
- Orientation professionnelle
Assistance pratique
Nous travaillons en proximité avec vos équipes, les aidant à mettre en œuvre, documenter et maintenir des pratiques conformes dans l'atelier.
Approche basée sur le risque
Nous nous concentrons sur ce qui compte vraiment pour la qualité des produits et la sécurité des patients, en priorisant les actions basées sur une évaluation structurée des risques.
Documentation claire
Nous vous aidons à concevoir, simplifier et maintenir une documentation prête pour l’audit et facile à utiliser par vos équipes au quotidien.
Qualification & Validation
Services complets de qualification et de validation des processus de fabrication, des équipements, du nettoyage et des systèmes (CSV).
Assurer la conformité aux normes EU GMP et mondiales grâce à des protocoles de validation robustes (IQ, OQ, PQ).
Surveillance et contrôle de l'environnement
-
Surveillance environnementale continue pour garantir que votre environnement de production reste conforme aux normes GMP requises pour les environnements contrôlés
(par exemple, salles blanches). - Nous assurons la surveillance de paramètres clés tels que la température, l’humidité, la contamination particulaire et la qualité de l’air.
Service nous
toujours fournir
Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
- Conception et mise en œuvre de stratégies de contrôle de la contamination pour minimiser les risques de contamination dans toutes les zones de production.
- Nous veillons à ce que vos pratiques de contrôle de la contamination répondent aux attentes réglementaires, garantissant ainsi un environnement stérile et sûr pour la fabrication pharmaceutique.
Inspection visuelle et contrôle qualité
- Fournir des services d'inspection visuelle des produits, garantissant que tous les emballages, l'étiquetage et l'intégrité des produits répondent aux normes réglementaires et de l'entreprise.
- Supervision du contrôle qualité (CQ) pour les tests de produits, les études de stabilité et les tests de version, garantissant que chaque lot peut être distribué en toute sécurité.
Surveillance et optimisation des processus
- Surveillance des processus de production pour assurer la conformité continue au GMP et identifier les domaines d'optimisation.
- Notre équipe aide à optimiser les flux de travail, à réduire les inefficacités, à améliorer les délais de production et à améliorer la qualité globale des produits.
Validation du système informatique (CSV)
- S'assurer que tous les systèmes critiques (y compris les systèmes informatiques, les équipements de laboratoire et les processus de fabrication) sont qualifiés et validés pour répondre aux normes réglementaires.
- Expertise en validation de systèmes informatiques (CSV) pour le matériel et les logiciels, garantissant l'intégrité des données et la conformité aux directives réglementaires.
Prise en charge des audits et des inspections
- Assistance pour préparer votre organisation aux audits internes et externes, en garantissant que tous les documents et systèmes sont prêts pour l'inspection.
- Notre équipe fournit un soutien complet pour la préparation des audits et veille à ce que vos opérations se déroulent avec un minimum d'observations ou de conclusions.
Gestion des écarts et CAPA
- Nous aidons à la gestion des écarts, en garantissant une résolution rapide et efficace des écarts et en veillant à ce que les actions correctives soient correctement mises en œuvre par le biais de plans CAPA (Actions Correctives et Préventives).
- Gérer l’ensemble du processus CAPA pour assurer une amélioration continue des pratiques de fabrication.
Développement de SOP et amélioration des processus
- Développement de SOP pour les processus opérationnels critiques, garantissant la standardisation et la conformité dans l'ensemble de votre entreprise.
- Stratégies d'amélioration des processus pour améliorer l'efficacité, réduire les coûts et maintenir des normes de production de haute qualité.
Nous optimisons les opérations
Améliorer la qualification, les performances aseptiques et les activités MS&T.
Nous analysons et anticipons
Utiliser la surveillance, les tendances des données et l’intelligence des processus pour prendre des décisions.
Nous garantissons la performance
Garantir chaque jour la fiabilité, la conformité et une exécution sans faille.
Définissons votre prochain
étape de conformité
Partagez votre contexte ci-dessous et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer vos priorités réglementaires et opérationnelles.
