Renforcement
accès au marché de l’UE pour les médicaments via
contrôlé
attestation
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Produit médicamenteux EU Importation.
Nous garantissons des itinéraires importation conformes, efficaces et fiables pour les médicaments entrant sur le marché européen.
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Ce que nous fournissons pour notre importation EU service.
- Conformité totale au cadre d’autorisation de fabrication et d’importation (MIA).
- Évaluation de votre itinéraire importation pour garantir son alignement avec les directives EU et les attentes des autorités nationales compétentes.
- S'assurer que tous les processus importation répondent aux exigences d'EudraLex Volume 4 et GDP/GMP.
- Analyses complètes des risques pour les produits, les itinéraires, les partenaires et les conditions de distribution.
- Analyse des lacunes des systèmes existants pour identifier les exigences manquantes pour importation UE.
- Définition des actions correctives pour atteindre la pleine conformité et inspection readiness.
- Préparation, soumission et suivi des dossiers réglementaires, y compris les modifications et renouvellements.
- Assurer l’alignement avec les exigences de l’EMA, du CMDh et des autorités nationales.
- Assistance via la gestion du cycle de vie réglementaire pour maintenir une présence conforme sur le marché.
- Assurez-vous que vos produits importés répondent aux exigences de pharmacovigilance EU (PSMF, détection de signaux, ICSR, rapports périodiques).
- Veille et vigilance réglementaires pour suivre l’évolution des attentes de l’EMA et des autorités nationales.
- Supervision de la communication sur la sécurité, des défauts de qualité et des interactions avec la stratégie de rappel.
- Conseils sur les stratégies pour entrer ou se développer sur le marché EU.
- Alignement des voies réglementaires, de la structure des dossiers et de la documentation qualité.
- Prise en charge des interactions avec l'EMA, l'AFMPS et d'autres autorités compétentes.
- Vérification que les fournisseurs, les transporteurs et les entrepôts répondent aux exigences GDP/GMP avant la certification QP.
- Examen du CoA, du CoC, des données de température, des écarts de transport, des conditions de stockage et de la documentation de la chaîne d'approvisionnement.
- Compilation des documents d'importation requis pour la certification QP (prise de décision non-QP).
- Assurer une surveillance complète des conditions de 2 à 8 °C, −20 °C, −70 °C et de la chaîne ultra-froide importation.
- Examen et approbation des voies de transport, qualification des partenaires et surveillance des écarts liés aux activités d'importation.
- Mise en place d'accords qualité avec des fabricants et distributeurs de pays tiers.
- Coordination avec les douanes, les transitaires et les filières importation.
- Assurer l'exhaustivité de la documentation (documents d'expédition, factures pro forma, certificats d'importation).
- Effectuer un suivi jusqu'à ce que le lot soit pleinement éligible à la certification QP.
Conformité des importations EU de bout en bout
Nous garantissons le respect total de la réglementation dans le cadre du MIA, en gérant chaque étape depuis l'entrée EU jusqu'à la certification finale QP.
Excellence en matière de risque et de qualité
Évaluations complètes de la qualité, de la documentation et des risques pour garantir l'alignement GMP/GDP avant la mise sur le marché.
Accès accéléré au marché
Coordination rapide et sécurisée avec les autorités (EMA, AFMPS) et gestion efficace des dossiers, des variations et des activités de vigilance.
Des centaines de lots importés et certifiés chaque année
Approuvé par les fabricants mondiaux et les titulaires d'AMM du monde entier
Plus de 20 ans d’expertise combinée en importation QP
Entièrement intégré à vos systèmes d'assurance qualité, d'évaluation des risques et de chaîne d'approvisionnement
Définissons votre prochain
étape de conformité
Partagez votre contexte ci-dessous et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer vos priorités réglementaires et opérationnelles.
