Question fréquemment posée.
Des personnes qualifiées garantissent la conformité de la certification des lots en confirmant, conformément à EU GMP Annexe 16, que chaque lot a été fabriqué, testé et examiné conformément à GMP, à l'autorisation de mise sur le marché et au système de qualité pharmaceutique approuvé. La certification est basée sur des preuves documentées, une gestion efficace des écarts et des changements, une assurance de l'intégrité des données et un jugement professionnel basé sur les risques et axé sur la sécurité des patients. Pour les médicaments importés, l'annexe 21 exige en outre que le QP vérifie que la fabrication et les tests effectués en dehors du EU sont équivalents au EU GMP, que des accords de qualité appropriés sont en place et que tous les contrôles et vérifications requis ont été effectués avant la mise sur le marché du EU.
Oui. Nos RP certifiés gèrent la conformité de la distribution en gros, la qualification des fournisseurs, la documentation GDP, la supervision du transport et les flux de produits à température contrôlée (2–8°C, –20°C, –70°C).
Absolument. Nous proposons des analyses d'écarts, des inspections simulées (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S), un coaching PME et une assistance à l'inspection en temps réel, y compris la rédaction d'observations-réponses.
Oui. QP Pro Services (QPPS) fournit un accompagnement complet pour l’importation pharmaceutique UE (MIA). Nous aidons à établir un cadre importation conforme au EU GMP, à l'annexe 21 et à l'annexe 16, couvrant la certification des lots, la surveillance QP et les accords de qualité avec des fabricants de pays tiers. Notre support intègre également la pharmacovigilance, la distribution conforme GDP et le rôle du RiP (Responsible Information Person) pour garantir que toutes les exigences réglementaires, de qualité et de sécurité sont pleinement respectées. Avec QPPS, les processus importation sont auditables, robustes et conçus pour la continuité, garantissant que les produits arrivent sur le marché EU en toute sécurité, efficacement et en totale conformité.
Oui, toutes nos formations sont sur mesure. Nous concevons des programmes sur les responsabilités de l'annexe 1, de l'annexe 16, CCS, APS/media-fill, QP/RP, la documentation des lots, l'intégrité des données, la gestion du système de gestion de la qualité, le comportement d'inspection et tout sujet EudraLex requis.
Vérifiez les autres questions.
Les QP sont chargés d'examiner les processus de fabrication, les données de contrôle qualité et la documentation des produits pour garantir que les lots répondent aux normes réglementaires, notamment EU GMP, annexe 16, annexe 21 et aux exigences spécifiques du produit. Ils assurent également la traçabilité et le respect de toutes les réglementations avant de délivrer la certification.
Oui. QP Pro Services (QPPS) prend en charge la mise en place de bout en bout de l’importation pharmaceutique UE, couvrant non seulement les exigences GMP et la libération de lots, mais aussi les interfaces aval et réglementaires requises pour une conformité totale dans l’UE. Conformément aux annexes EU GMP 21 et 16, nous établissons des processus importation et de certification conformes, y compris la qualification des fabricants de pays tiers, les accords de qualité, les SOP et les flux de travail de version QP. En parallèle, nous garantissons l'alignement avec les obligations de pharmacovigilance en définissant les interfaces MAH-QPPV, les voies de remontée, l'échange de données de sécurité et les conditions de mise sur le marché liées à la préparation au PV. Nous prenons également en charge les modèles de distribution conformes GDP, y compris la qualification des entrepôts, la surveillance du transport, le contrôle de la température et l’intégration entre importation, libération de lots et distribution. Le résultat est un écosystème importation entièrement intégré et auditable (de la fabrication dans des pays tiers à la mise sur le marché EU) conçu pour garantir la conformité, la continuité et la confiance réglementaire.
La préparation à l’inspection garantit que vos processus, votre documentation et vos systèmes sont pleinement conformes aux exigences réglementaires. Notre équipe vous aide à préparer audits et inspections via des inspections simulées, la revue documentaire et le coaching de vos équipes pour gérer efficacement les interactions avec les inspecteurs. Une préparation solide réduit le risque d’observations réglementaires et sécurise votre accès au marché.
Oui. QP Pro Services (QPPS) fournit une couverture structurée de secours et d'urgence QP/RP dans le cadre de ses services. Notre modèle est conçu pour garantir une disponibilité continue QP/RP conformément aux attentes réglementaires EU, en évitant les retards opérationnels, les goulots d'étranglement de certification ou les risques de conformité dus à l'absence, à la surcharge ou aux événements imprévus. Les QP de secours sont pleinement qualifiés, informés du système qualité du client et intégrés via des processus de transfert, de documentation et d'escalade définis. Cette approche est soutenue par un modèle basé sur un réseau avec coaching et mentorat, garantissant que chaque QP couvre non seulement la disponibilité, mais peut également s'approprier en connaissance de cause, prendre des décisions de certification judicieuses et maintenir une continuité d'activité transparente.
Nous offrons un soutien complet lors des inspections, y compris des évaluations préalables à l'inspection, une analyse des lacunes et un coaching pour les membres de votre équipe. Nos experts vous aident à gérer l'ensemble du processus d'inspection, depuis la garantie d'une documentation et de pratiques correctes jusqu'à la gestion des réponses aux observations et la facilitation d'une communication fluide avec les inspecteurs.
Joignons nos mains et faisons en sorte que cela se réalise avec l'équipe !
Le succès n'est jamais un voyage en solo, c'est un effort collectif motivé par le travail d'équipe,
collaboration et vision partagée. Quand nous nous réunissons.