تقوية
الصيدلانية الخاصة بك 
العمليات مع
ثبت QP قيادة
جدولة التشاور
QP / RP خدمات
في QP Pro Services، الأشخاص المؤهلون لدينا (QP) والأشخاص المسؤولون (RP) هم صيادلة صناعيون معتمدون يقدمون إشرافًا شاملاً على الامتثال التنظيمي. يضمن فريقنا أعلى المعايير في إصدار المنتج، GMP، وشهادة الدفعات، والأداء التشغيلي المستمر، مع الاستفادة من الخبرة الواقعية في صناعة الأدوية.
نقاط البيع الفريدة و
ميزة لدينا ميزة.
دفعة من الشهادات والإصدار
(__ت13__ ملحق 16)
- الامتثال الكامل لـ EU الملحق 16 لـ batch release والشهادة، مما يضمن تلبية جميع المنتجات الطبية لمعايير السلامة التنظيمية قبل طرحها في السوق.
- يقدم خبراء QP لدينا شهادات اعتماد للمنتجات الطبية التجارية والتحقيقية، ويتعاملون مع جميع فحوصات الامتثال اللازمة لضمان سلامة المنتج والالتزام التنظيمي.
AFMPS / ممثل EMA
والاتصال التنظيمي
- العمل كحلقة وصل مباشرة مع السلطات التنظيمية، بما في ذلك AFMPS (الوكالة الفيدرالية للأدوية والمنتجات الصحية) وEMA (وكالة الأدوية الأوروبية).
- نحن ندير جميع التفاعلات مع الهيئات التنظيمية لضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل السلس بشأن القضايا التنظيمية وعمليات التقديم والامتثال.
GMP الرقابة
والامتثال التنظيمي
- توفير الإشراف الكامل على GMP عبر التصنيع ومراقبة الجودة (QC) وMS&T (علوم وتكنولوجيا التصنيع) وسلسلة التوريد.
- تضمن QPs أن تحافظ عملياتك على الامتثال لمعايير EU GMP وFDA وPIC/S، مما يوفر دعمًا مستمرًا لاستعداد الفحص وأداء GMP.
GDP التوجيه والامتثال
للتوزيع بالجملة
- إرشادات الخبراء بشأن ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) للتوزيع الآمن والمتوافق للمنتجات الصيدلانية.
- التأكد من أن ممارسات التخزين والنقل والتوزيع الخاصة بك تلبي المعايير المطلوبة للمواد الحساسة لدرجة الحرارة والخاضعة للرقابة.
تخزين يمكن التحكم بدرجة حرارته
والامتثال للتوزيع
- الإشراف على التخزين الذي يتم التحكم في درجة حرارته للمنتجات المخزنة في درجات حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية، و-20 درجة مئوية، و-70 درجة مئوية، وفي ظروف شديدة البرودة.
- المسؤولية الكاملة عن الحفاظ على جودة المنتج من خلال عملية التوزيع، مع مراقبة النقل وتقييم مخاطر ممرات النقل.
المسؤولية الكاملة عن دورة حياة المنتج
- توفير مسؤولية المنتج الشاملة، بدءًا من نقطة الدخول إلى سوق EU وحتى batch release وحتى توزيع المنتج.
- ضمان الامتثال الكامل لجميع معايير GMP وGDP لدورة الحياة الكاملة لمنتجك.
لماذا تختار QP Pro Services
ل QP / RP ؟?
بدءًا من اعتماد الدفعة وحتى التحكم في التلوث، توفر QPs دعمًا شاملاً عبر جميع مراحل دورة حياة المنتج.
نحن نتفهم تعقيدات العمليات الصيدلانية والأطر التنظيمية، مما يضمن بقاء عملك متوافقًا وفعالاً من الناحية التشغيلية.
يعمل QPs الخاص بنا مباشرة مع فرقك، مما يوفر التكامل السلس والدعم العملي، مما يسمح بحل المشكلات بسرعة واستراتيجيات تشغيلية فعالة.
التدريب العملي على الدعم
نحن نعمل بالقرب من فرقك، ونساعدهم على تنفيذ الممارسات المتوافقة وتوثيقها والحفاظ عليها على أرض المصنع.
النهج القائم على المخاطر
نحن نركز على ما يهم حقًا بالنسبة لجودة المنتج وسلامة المرضى، مع تحديد أولويات الإجراءات بناءً على تقييم منظم للمخاطر.
توثيق واضح
نحن نساعدك على تصميم وتبسيط والحفاظ على الوثائق الجاهزة للتدقيق والتي يسهل على فرقك استخدامها كل يوم.
مؤهل & تصديق
خدمات التأهيل والتحقق الكاملة لعمليات التصنيع والمعدات والتنظيف والأنظمة (CSV).
ضمان الامتثال لـ EU GMP والمعايير العالمية من خلال بروتوكولات التحقق القوية (IQ، OQ، PQ).
المراقبة والتحكم البيئي
-
المراقبة البيئية المستمرة للتأكد من أن بيئة الإنتاج الخاصة بك تظل متوافقة مع معايير GMP المطلوبة للبيئات الخاضعة للرقابة
(على سبيل المثال، غرف الأبحاث). - نحن نتعامل مع مراقبة المعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة والتلوث بالجسيمات وجودة الهواء.
الخدمة نحن
دائماً يمد
استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)
- تصميم وتنفيذ استراتيجيات مكافحة التلوث لتقليل مخاطر التلوث في جميع مناطق الإنتاج.
- نحن نضمن أن ممارسات مكافحة التلوث الخاصة بك تلبي التوقعات التنظيمية، مما يضمن بيئة معقمة وآمنة لتصنيع الأدوية.
الفحص البصري ومراقبة الجودة
- توفير خدمات الفحص البصري للمنتجات، والتأكد من أن جميع عمليات التعبئة والتغليف ووضع العلامات وسلامة المنتج تلبي المعايير التنظيمية ومعايير الشركة.
- مراقبة الجودة (QC) لاختبار المنتج، ودراسات الاستقرار، واختبار الإصدار، مما يضمن أن كل دفعة آمنة للتوزيع.
المراقبة وتحسين العمليات
- مراقبة عمليات الإنتاج لضمان الامتثال المستمر لـ GMP وتحديد مجالات التحسين.
- يساعد فريقنا في تحسين سير العمل، وتقليل أوجه القصور، وتحسين الجداول الزمنية للإنتاج، وتحسين جودة المنتج بشكل عام.
التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV)
- التأكد من أن جميع الأنظمة الحيوية (بما في ذلك أنظمة تكنولوجيا المعلومات ومعدات المختبرات وعمليات التصنيع) مؤهلة ومعتمدة للوفاء بالمعايير التنظيمية.
- الخبرة في التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV) لكل من الأجهزة والبرامج، مما يضمن سلامة البيانات والامتثال للإرشادات التنظيمية.
دعم عمليات التدقيق والتفتيش
- المساعدة في إعداد مؤسستك للتدقيق الداخلي والخارجي، والتأكد من أن جميع المستندات والأنظمة جاهزة للفحص.
- يقدم فريقنا دعمًا شاملاً لإعداد التدقيق ويضمن مرور عملياتك بأقل قدر من الملاحظات أو النتائج.
إدارة الانحراف وCAPA
- نحن نساعد في إدارة الانحرافات، ونضمن حل الانحرافات في الوقت المناسب وبشكل فعال ونضمن تنفيذ الإجراءات التصحيحية بشكل صحيح من خلال خطط CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية).
- إدارة عملية CAPA بأكملها لضمان التحسين المستمر في ممارسات التصنيع.
تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) وتحسين العمليات
- تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للعمليات التشغيلية الهامة، مما يضمن التوحيد القياسي والامتثال عبر عملك.
- استراتيجيات تحسين العمليات لتعزيز الكفاءة وخفض التكاليف والحفاظ على معايير إنتاج عالية الجودة.
نحن نقوم بتحسين العمليات
تعزيز التأهيل والأداء المعقم وأنشطة MS&T.
نحن نحلل ونتوقع
استخدام المراقبة واتجاهات البيانات وذكاء العمليات لدفع القرارات.
نحن نؤمن الأداء
ضمان الموثوقية والامتثال والتنفيذ الخالي من العيوب كل يوم.
منتج دوائي EU الاستيراد.
نحن نؤمن طرق استيراد متوافقة وفعالة وموثوقة للمنتجات الطبية التي تدخل السوق الأوروبية.
جدولة التشاور
ما نقدمه لاستيرادنا EU خدمة.
- الامتثال الكامل لإطار ترخيص التصنيع والاستيراد (MIA).
- تقييم مسار الاستيراد الخاص بك لضمان توافقه مع توجيهات EU وتوقعات السلطة الوطنية المختصة.
- التأكد من أن جميع عمليات الاستيراد تلبي متطلبات EudraLex Volume 4 وGDP/GMP.
- تحليلات شاملة للمخاطر المتعلقة بالمنتجات والطرق والشركاء وظروف التوزيع.
- تحليل الفجوات في الأنظمة الحالية لتحديد المتطلبات المفقودة لاستيراد EU.
- تحديد الإجراءات التصحيحية للوصول للامتثال الكامل والاستعداد للتفتيش.
- إعداد وتقديم ومتابعة الملفات التنظيمية بما في ذلك التغييرات والتجديدات.
- ضمان التوافق مع متطلبات EMA وCMDH والسلطة الوطنية.
- الدعم من خلال إدارة دورة الحياة التنظيمية للحفاظ على التواجد المتوافق في السوق.
- التأكد من أن منتجاتك المستوردة تلبي متطلبات EU للتيقظ الدوائي (PSMF، كشف الإشارات، ICSRs، التقارير الدورية).
- الذكاء التنظيمي واليقظة لتتبع توقعات EMA والسلطة الوطنية المتطورة.
- الإشراف على اتصالات السلامة وعيوب الجودة وتفاعلات استراتيجية الاستدعاء.
- إرشادات حول استراتيجيات الدخول أو التوسع في سوق EU.
- مواءمة المسارات التنظيمية وهيكل الملف ووثائق الجودة.
- دعم التفاعلات مع EMA وAFMPS والسلطات المختصة الأخرى.
- التحقق من أن الموردين والناقلين والمستودعات يستوفون متطلبات GDP/GMP قبل الحصول على شهادة QP على الإطلاق.
- مراجعة CoA وCoC وبيانات درجة الحرارة وانحرافات النقل وظروف التخزين ووثائق سلسلة التوريد.
- تجميع وثائق الاستيراد مطلوب للحصول على شهادة QP (صنع القرار غير QP).
- ضمان المراقبة الكاملة لظروف استيراد السلسلة شديدة البرودة من 2 إلى 8 درجات مئوية، و-20 درجة مئوية، و-70 درجة مئوية.
- مراجعة واعتماد خطوط النقل وتأهيل الشركاء ومراقبة الانحرافات المتعلقة بأنشطة الاستيراد.
- تنفيذ اتفاقيات الجودة مع المصنعين والموزعين في بلدان ثالثة.
- التنسيق مع الجمارك ووكلاء الشحن ومسارات الاستيراد.
- التأكد من اكتمال الوثائق (مستندات الشحن، الفواتير الأولية، شهادات الاستيراد).
- المتابعة حتى تصبح الدفعة مؤهلة بالكامل للحصول على شهادة QP.
الامتثال الشامل للاستيراد EU
نحن نضمن الالتزام التنظيمي الكامل بموجب إطار عمل MIA، وإدارة كل خطوة بدءًا من دخول EU وحتى شهادة QP النهائية.
التميز في المخاطر والجودة
الجودة الشاملة والوثائق وتقييمات المخاطر لضمان توافق GMP/GDP قبل إصداره في السوق.
تسريع الوصول إلى الأسواق
تنسيق سريع وآمن مع السلطات (EMA، AFMPS) وإدارة فعالة للملفات والتغيرات وأنشطة اليقظة.
مئات الدفعات مستوردة ومصدقة سنويا
موثوق به من قبل الشركات المصنعة العالمية وMAHs في جميع أنحاء العالم
أكثر من 20 عامًا من الخبرة المشتركة في مجال الاستيراد QP
متكامل تمامًا مع أنظمة ضمان الجودة وRA وسلسلة التوريد الخاصة بك
جاهزية التفتيش خدمة.
تقدير
التقييم الأولي للفجوات، ومراجعة المخاطر، وتسجيل درجات الاستعداد لتحديد نقاط الضعف قبل قيام المفتشين بذلك.
تحضير
تنظيم الوثائق، ورسم خرائط الأدلة، وعمليات التفتيش الصورية، وتدريب الموظفين لبناء الثقة في التفتيش.
تنفيذ
التدريب في الموقع، ومواءمة الشركات الصغيرة والمتوسطة، ومراقبة تدفق المستندات، والدعم في الوقت الفعلي خلال أيام التفتيش.
الاستجابة والتحسين
استراتيجية CAPA، والمراقبة/483 استجابات، والمواءمة التنظيمية، وتعزيز النظام لعمليات التفتيش المستقبلية.
تفاصيل حول لدينا نهاية إلى نهاية
جاهزية التفتيش يدعم.
التقييم والتدقيق قبل التفتيش (مراجعة الفجوات والمخاطر)
مراجعة كاملة لأسلوب التدقيق لنظام إدارة الجودة والعمليات والوثائق وممارسات سلامة البيانات لتحديد الثغرات قبل قيام المفتشين بذلك.
يتضمن تنظيم المستندات ورسم خرائط الأدلة والتحقق من امتثال GMP/GCP/GDP.
عمليات التفتيش الصورية (EU GMP، GDP، FDA، PIC/S)
عمليات تدقيق وهمية واقعية يقودها كبار خبراء QPs/QA لكشف نقاط الضعف واختبار فرقك تحت ضغط التفتيش ومحاكاة السيناريوهات التنظيمية الحقيقية.
التوثيق وسلامة البيانات ومراجعة مسار التدقيق
التحقق من أن سجلات الدُفعات وبيانات مراقبة الجودة والانحرافات وإجراءات CAPA وضوابط التغيير ومسارات التدقيق وإمكانية التتبع تلبي توقعات المفتش.
رسم خرائط واضحة للأدلة حتى يتمكن المفتشون من متابعة عمليات اتخاذ القرار الخاصة بك بسهولة.
تدريب الموظفين على سلوك التفتيش
تدريب مستهدف للمشغلين والشركات الصغيرة والمتوسطة وضمان الجودة وQP والقيادة حول كيفية الرد بوضوح وثقة ودقة على أسئلة المفتش.
يتضمن التدريب بروتوكولات الاتصال والتعامل مع تفاعلات الضغط العالي.
إرشادات حول المنشأة والعمليات
إرشادات ميدانية أو افتراضية لمجالات التصنيع ومراقبة الجودة والتوزيع والدعم لضمان الامتثال التشغيلي قبل وصول المفتشين.
دعم الملاحظة/الاستجابة للنقص
صياغة ومراجعة وتعزيز الردود على النموذج 483، أو ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، أو تقارير التفتيش EU، أو نتائج PIC/S.
يتضمن استراتيجية CAPA، وكتابة المبررات، وإعداد الأدلة.
التدريب والدعم في يوم التفتيش
إرشادات للشركات الصغيرة والمتوسطة، QP، RP، والقيادة أثناء التفتيش: مراقبة المستندات، وأدوار المرافقة، وتدفق الاتصالات، والسلوك في غرفة التفتيش.
إدارة المراقبة وقوالب الاستجابة
قوالب معتمدة مسبقًا وهياكل استجابة موحدة تعمل على تسريع وقت التفاعل وتضمن الدقة التنظيمية عند حدوث النتائج.
الاستعداد للتفتيش لا يحدث ،
أنت تبنيه.
الاستعداد يعني أكثر من مجرد اجتياز عملية التدقيق. ويعني ذلك حماية الموافقات، وتعزيز نظام الجودة لديك، ومنح فرقك الثقة لمواجهة أي سلطة.
- تجنب النكسات التنظيمية
- حماية الوصول إلى الأسواق
- حافظ على سمعتك
- تعزيز أنظمة الجودة
- تمكين فرقك
استقرار. تعزيز. تحويل.
نحن ندعم المؤسسات خلال الفترات الانتقالية الحرجة من خلال توفير قادة صيدلانيين ذوي خبرة وخبراء في الموضوع ومنهجيات منظمة لضمان الاستمرارية والامتثال والأداء التشغيلي.
انتقال
خطط الخدمة الإستراتيجية المصممة لنموك و النجاح على المدى الطويل
يتدخل القادة ذوو الخبرة على الفور للحفاظ على الاستمرارية التشغيلية والتنظيمية. مثالية ل:
- الوظائف الشاغرة المؤقتة (إجازة أمومة، استقالة، مرض)
- إعادة هيكلة الفريق
- زيادة مفاجئة في عبء العمل
- التغيير التنظيمي
نحن نضمن عدم انقطاع عمليات QP وRP وضمان الجودة من خلال نماذج النسخ الاحتياطي المنظمة. يشمل:
- خطط التكرار لإصدار QP/RP
- استراتيجيات الطوارئ للعمليات الحرجة
- تقييمات مخاطر الاستمرارية وخطط التخفيف
نحن نرفع قدرات فرقك الداخلية. مجالات التركيز:
- الإرشاد للشباب QPs / مديري ضمان الجودة الجدد
- التدريب على القيادة للشركات الصغيرة والمتوسطة والفرق التشغيلية
- التدريب على الثقة والاستعداد للتفاعلات التنظيمية
نشر الخبراء المتخصصين في:
- MS&T (علوم وتكنولوجيا التصنيع)
- معالجة معقمة
- مكافحة التلوث
- أنظمة الجودة وسلامة البيانات
- سلسلة التبريد والتوزيع
نحن ندعم الفرق في تنفيذ مهام سير عمل فعالة وحديثة لتعزيز الأداء:
- رسم خرائط تدفق القيمة
- الحد من النفايات وتحسين الكفاءة
- تبسيط العمليات والرقمنة
- ثقافة التحسين المستمر
نحن نوجه فرقك من خلال التحولات الهيكلية أو الثقافية أو التشغيلية:
- مقدمة منتج جديد
- تحديث نظام إدارة الجودة / تنفيذ نظام إدارة الجودة الإلكترونية
- إعداد MIA أو تمديد النطاق
- إعادة هيكلة القسم
- التحولات في نقل التكنولوجيا
نحن نضمن أنظمة نظيفة ومتوافقة وفعالة أثناء التحولات:
- إنشاء وتنسيق SOP
- إعادة تصميم مصفوفة التدريب
- تعريف الدور والمسؤولية
- تدريب موظفي خط الإنتاج (تدريب الخط الفارغ)
إذا فشل مشروع ما أو كان معرضًا للخطر، فإننا نتدخل لاستعادة الاستقرار:
- تقييم الأزمة
- خطة العمل التصحيحية السريعة
- تنسيق القيادة
- KPI وتنفيذ لوحة القيادة
دعنا نحدد التالي
خطوة الامتثال
شارك السياق الخاص بك أدناه وسنقوم بجدولة استشارة منظمة لتقييم أولوياتك التنظيمية والتشغيلية.
