Renforcement
votre produit pharmaceutique 
opérations avec
éprouvé QP direction
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QP / RP Services
Chez QP Pro Services, nos personnes qualifiées (QP) et nos personnes responsables (RP) sont des pharmaciens industriels certifiés qui assurent une surveillance complète de la conformité réglementaire. Notre équipe garantit les normes les plus élevées en matière de lancement de produits, GMP, de certification des lots et de performances opérationnelles continues, en tirant parti de l'expertise réelle de l'industrie pharmaceutique.
Les arguments de vente uniques et
avantage de notre fonctionnalité.
Certification et libération des lots
(EU Annexe 16)
- Conformité totale à l'annexe 16 EU pour libération de lots et certification, garantissant que tous les médicaments répondent aux normes de sécurité réglementaires avant leur mise sur le marché.
- Nos experts QP assurent la certification des lots de médicaments commerciaux et expérimentaux, en effectuant tous les contrôles de conformité nécessaires pour garantir la sécurité des produits et le respect de la réglementation.
Représentant AFMPS/EMA
et liaison réglementaire
- Agir en tant qu'intermédiaire direct avec les autorités réglementaires, notamment l'AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne des médicaments).
- Nous gérons toutes les interactions avec les organismes de réglementation pour garantir des mises à jour opportunes et une communication transparente sur les questions réglementaires, les soumissions et la conformité.
GMP Surveillance
& Conformité réglementaire
- Assurer une surveillance complète GMP de la fabrication, du contrôle qualité (CQ), de la MS&T (science et technologie de la fabrication) et de la chaîne d'approvisionnement.
- Nos QP garantissent que vos opérations restent conformes aux normes EU GMP, FDA et PIC/S, fournissant un soutien continu pour les performances inspection readiness et GMP.
GDP Directives et conformité
pour la distribution en gros
- Conseils d'experts sur les bonnes pratiques de distribution (GDP) pour la distribution sûre et conforme des produits pharmaceutiques.
- Assurez-vous que vos pratiques de stockage, de transport et de distribution répondent aux normes requises pour les substances sensibles à la température et contrôlées.
Stockage à température contrôlée
et conformité de la distribution
- Surveillance du stockage à température contrôlée pour les produits stockés entre 2 et 8 °C, −20 °C, −70 °C et dans des conditions ultra-froides.
- Entière responsabilité du maintien de la qualité des produits tout au long du processus de distribution, avec surveillance du transport et évaluation des risques sur les voies de transport.
Responsabilité complète du cycle de vie du produit
- Assurer la responsabilité des produits de bout en bout, depuis le point d'entrée sur le marché EU jusqu'au libération de lots et jusqu'à la distribution des produits.
- Garantir la conformité totale à toutes les normes GMP et GDP pendant tout le cycle de vie de votre produit.
Pourquoi choisir QP Pro Services
pour QP / RP ?
De la certification des lots au contrôle de la contamination, nos QP fournissent une assistance de bout en bout à toutes les étapes du cycle de vie du produit.
Nous comprenons les subtilités des opérations pharmaceutiques et des cadres réglementaires, garantissant ainsi que votre entreprise reste conforme et efficace sur le plan opérationnel.
Nos QP travaillent directement avec vos équipes, offrant une intégration transparente et un support pratique, permettant une résolution rapide des problèmes et des stratégies opérationnelles efficaces.
Votre support opérationnel pour votre pharmaceutique conformité.
Contactez-nous- Succès fiable
- Orientation professionnelle
Assistance pratique
Nous travaillons en proximité avec vos équipes, les aidant à mettre en œuvre, documenter et maintenir des pratiques conformes dans l'atelier.
Approche basée sur le risque
Nous nous concentrons sur ce qui compte vraiment pour la qualité des produits et la sécurité des patients, en priorisant les actions basées sur une évaluation structurée des risques.
Documentation claire
Nous vous aidons à concevoir, simplifier et maintenir une documentation prête pour l’audit et facile à utiliser par vos équipes au quotidien.
Qualification & Validation
Services complets de qualification et de validation des processus de fabrication, des équipements, du nettoyage et des systèmes (CSV).
Assurer la conformité aux normes EU GMP et mondiales grâce à des protocoles de validation robustes (IQ, OQ, PQ).
Surveillance et contrôle de l'environnement
-
Surveillance environnementale continue pour garantir que votre environnement de production reste conforme aux normes GMP requises pour les environnements contrôlés
(par exemple, salles blanches). - Nous assurons la surveillance de paramètres clés tels que la température, l’humidité, la contamination particulaire et la qualité de l’air.
Service nous
toujours fournir
Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
- Conception et mise en œuvre de stratégies de contrôle de la contamination pour minimiser les risques de contamination dans toutes les zones de production.
- Nous veillons à ce que vos pratiques de contrôle de la contamination répondent aux attentes réglementaires, garantissant ainsi un environnement stérile et sûr pour la fabrication pharmaceutique.
Inspection visuelle et contrôle qualité
- Fournir des services d'inspection visuelle des produits, garantissant que tous les emballages, l'étiquetage et l'intégrité des produits répondent aux normes réglementaires et de l'entreprise.
- Supervision du contrôle qualité (CQ) pour les tests de produits, les études de stabilité et les tests de version, garantissant que chaque lot peut être distribué en toute sécurité.
Surveillance et optimisation des processus
- Surveillance des processus de production pour assurer la conformité continue au GMP et identifier les domaines d'optimisation.
- Notre équipe aide à optimiser les flux de travail, à réduire les inefficacités, à améliorer les délais de production et à améliorer la qualité globale des produits.
Validation du système informatique (CSV)
- S'assurer que tous les systèmes critiques (y compris les systèmes informatiques, les équipements de laboratoire et les processus de fabrication) sont qualifiés et validés pour répondre aux normes réglementaires.
- Expertise en validation de systèmes informatiques (CSV) pour le matériel et les logiciels, garantissant l'intégrité des données et la conformité aux directives réglementaires.
Prise en charge des audits et des inspections
- Assistance pour préparer votre organisation aux audits internes et externes, en garantissant que tous les documents et systèmes sont prêts pour l'inspection.
- Notre équipe fournit un soutien complet pour la préparation des audits et veille à ce que vos opérations se déroulent avec un minimum d'observations ou de conclusions.
Gestion des écarts et CAPA
- Nous aidons à la gestion des écarts, en garantissant une résolution rapide et efficace des écarts et en veillant à ce que les actions correctives soient correctement mises en œuvre par le biais de plans CAPA (Actions Correctives et Préventives).
- Gérer l’ensemble du processus CAPA pour assurer une amélioration continue des pratiques de fabrication.
Développement de SOP et amélioration des processus
- Développement de SOP pour les processus opérationnels critiques, garantissant la standardisation et la conformité dans l'ensemble de votre entreprise.
- Stratégies d'amélioration des processus pour améliorer l'efficacité, réduire les coûts et maintenir des normes de production de haute qualité.
Nous optimisons les opérations
Améliorer la qualification, les performances aseptiques et les activités MS&T.
Nous analysons et anticipons
Utiliser la surveillance, les tendances des données et l’intelligence des processus pour prendre des décisions.
Nous garantissons la performance
Garantir chaque jour la fiabilité, la conformité et une exécution sans faille.
Produit médicamenteux EU Importation.
Nous garantissons des itinéraires importation conformes, efficaces et fiables pour les médicaments entrant sur le marché européen.
Planifier une consultation
Ce que nous fournissons pour notre importation EU service.
- Conformité totale au cadre d’autorisation de fabrication et d’importation (MIA).
- Évaluation de votre itinéraire importation pour garantir son alignement avec les directives EU et les attentes des autorités nationales compétentes.
- S'assurer que tous les processus importation répondent aux exigences d'EudraLex Volume 4 et GDP/GMP.
- Analyses complètes des risques pour les produits, les itinéraires, les partenaires et les conditions de distribution.
- Analyse des lacunes des systèmes existants pour identifier les exigences manquantes pour importation UE.
- Définition des actions correctives pour atteindre la pleine conformité et inspection readiness.
- Préparation, soumission et suivi des dossiers réglementaires, y compris les modifications et renouvellements.
- Assurer l’alignement avec les exigences de l’EMA, du CMDh et des autorités nationales.
- Assistance via la gestion du cycle de vie réglementaire pour maintenir une présence conforme sur le marché.
- Assurez-vous que vos produits importés répondent aux exigences de pharmacovigilance EU (PSMF, détection de signaux, ICSR, rapports périodiques).
- Veille et vigilance réglementaires pour suivre l’évolution des attentes de l’EMA et des autorités nationales.
- Supervision de la communication sur la sécurité, des défauts de qualité et des interactions avec la stratégie de rappel.
- Conseils sur les stratégies pour entrer ou se développer sur le marché EU.
- Alignement des voies réglementaires, de la structure des dossiers et de la documentation qualité.
- Prise en charge des interactions avec l'EMA, l'AFMPS et d'autres autorités compétentes.
- Vérification que les fournisseurs, les transporteurs et les entrepôts répondent aux exigences GDP/GMP avant la certification QP.
- Examen du CoA, du CoC, des données de température, des écarts de transport, des conditions de stockage et de la documentation de la chaîne d'approvisionnement.
- Compilation des documents d'importation requis pour la certification QP (prise de décision non-QP).
- Assurer une surveillance complète des conditions de 2 à 8 °C, −20 °C, −70 °C et de la chaîne ultra-froide importation.
- Examen et approbation des voies de transport, qualification des partenaires et surveillance des écarts liés aux activités d'importation.
- Mise en place d'accords qualité avec des fabricants et distributeurs de pays tiers.
- Coordination avec les douanes, les transitaires et les filières importation.
- Assurer l'exhaustivité de la documentation (documents d'expédition, factures pro forma, certificats d'importation).
- Effectuer un suivi jusqu'à ce que le lot soit pleinement éligible à la certification QP.
Conformité des importations EU de bout en bout
Nous garantissons le respect total de la réglementation dans le cadre du MIA, en gérant chaque étape depuis l'entrée EU jusqu'à la certification finale QP.
Excellence en matière de risque et de qualité
Évaluations complètes de la qualité, de la documentation et des risques pour garantir l'alignement GMP/GDP avant la mise sur le marché.
Accès accéléré au marché
Coordination rapide et sécurisée avec les autorités (EMA, AFMPS) et gestion efficace des dossiers, des variations et des activités de vigilance.
Des centaines de lots importés et certifiés chaque année
Approuvé par les fabricants mondiaux et les titulaires d'AMM du monde entier
Plus de 20 ans d’expertise combinée en importation QP
Entièrement intégré à vos systèmes d'assurance qualité, d'évaluation des risques et de chaîne d'approvisionnement
Préparation aux inspections service.
Évaluation
Évaluation initiale des lacunes, examen des risques et notation de l'état de préparation pour identifier les vulnérabilités avant les inspecteurs.
Préparation
Organisation des documents, cartographie des preuves, simulations d'inspection et formation du personnel pour renforcer la confiance lors des inspections.
Exécution
Coaching sur site, alignement PME, flux de contrôle des documents et assistance en temps réel pendant les journées d'inspection.
Réponse et amélioration
Stratégie CAPA, observation/réponses 483, alignement réglementaire et renforcement du système pour les futures inspections.
Détails sur notre solution de bout en bout
Préparation aux inspections Soutien.
Évaluation et audit préalable à l'inspection (examen des lacunes et des risques)
Examen complet de type audit de votre système de gestion de la qualité, de vos opérations, de votre documentation et de vos pratiques d'intégrité des données pour identifier les lacunes avant que les inspecteurs ne le fassent.
Comprend l'organisation des documents, la cartographie des preuves et la vérification de la conformité GMP/GCP/GDP.
Inspections simulées (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Des audits simulés réalistes dirigés par des experts senior QPs/QA pour révéler les vulnérabilités, tester vos équipes sous la pression des inspections et simuler de véritables scénarios réglementaires.
Examen de la documentation, de l'intégrité des données et de la piste d'audit
Vérification que les enregistrements de lots, les données de contrôle qualité, les écarts, les CAPA, les contrôles des modifications, les pistes d'audit et la traçabilité répondent aux attentes des inspecteurs.
Cartographie claire des preuves afin que les inspecteurs puissent facilement suivre vos processus décisionnels.
Formation du personnel pour le comportement d'inspection
Coaching ciblé pour les opérateurs, les PME, l'assurance qualité, les QP et les dirigeants sur la façon de répondre de manière claire, confiante et précise aux questions des inspecteurs.
La formation comprend les protocoles de communication et la gestion des interactions à haute pression.
Procédures pas à pas des installations et des processus
Visites sur site ou virtuelles des zones de fabrication, de contrôle qualité, de distribution et de support pour garantir la conformité opérationnelle avant l'arrivée des inspecteurs.
Aide à l’observation/réponse aux carences
Rédiger, examiner et renforcer les réponses aux formulaires 483, aux observations de la FDA, aux rapports d'inspection EU ou aux conclusions du PIC/S.
Comprend la stratégie CAPA, la rédaction de justifications et la préparation des preuves.
Coaching et soutien le jour de l’inspection
Conseils aux PME, aux QP, aux RP et aux dirigeants pendant l'inspection : contrôle des documents, rôles d'escorte, flux de communication et comportement dans la salle d'inspection.
Modèles de gestion des observations et de réponse
Des modèles pré-approuvés et des structures de réponse standardisées qui accélèrent le temps de réaction et garantissent l’exactitude de la réglementation lorsque des découvertes se produisent.
La préparation à l'inspection ne se produit pas,
VOUS le construisez.
Être préparé signifie bien plus que réussir un audit. C’est protéger les agréments, renforcer votre système qualité et donner à vos équipes la confiance nécessaire pour faire face à toute autorité.
- Évitez les revers réglementaires
- Protéger market access
- Préservez votre réputation
- Renforcer les systèmes qualité
- Donnez du pouvoir à vos équipes
Stabiliser. Renforcer. Transformer.
Nous soutenons les organisations pendant les périodes de transition critiques en fournissant des leaders pharmaceutiques expérimentés, des experts en la matière et des méthodologies structurées pour garantir la continuité, la conformité et les performances opérationnelles.
Transition
Plans de services stratégiques conçus pour votre croissance et succès à long terme
Des dirigeants expérimentés interviennent immédiatement pour maintenir la continuité opérationnelle et réglementaire. Parfait pour :
- Postes vacants temporairement (congé de maternité, démission, maladie)
- Restructuration d'équipe
- Augmentation soudaine de la charge de travail
- Changement organisationnel
Nous garantissons des opérations QP, RP et QA ininterrompues grâce à des modèles de sauvegarde structurés. Comprend :
- Plans de redondance pour la version QP/RP
- Stratégies d'urgence pour les opérations critiques
- Évaluations des risques de continuité et plans d’atténuation
Nous élevons les capacités de vos équipes internes. Domaines d'intervention :
- Mentorat pour jeunes QP / nouveaux responsables QA
- Formation au leadership pour PME et équipes opérationnelles
- Coaching de confiance et de préparation pour les interactions réglementaires
Déploiement d’experts en la matière dans :
- MS&T (Science et technologie de fabrication)
- Traitement aseptique
- Contrôle des contaminations
- Systèmes qualité et intégrité des données
- Chaîne du froid et distribution
Nous accompagnons les équipes dans la mise en œuvre de workflows efficaces et modernes pour renforcer la performance :
- Cartographie de la chaîne de valeur
- Réduction des déchets et optimisation de l'efficacité
- Simplification et numérisation des processus
- Culture d'amélioration continue
Nous accompagnons vos équipes dans des transformations structurelles, culturelles ou opérationnelles :
- Présentation d'un nouveau produit
- Modernisation du QMS / Implémentation du eQMS
- Préparation du MIA ou extension de la portée
- Restructuration du département
- Transitions de transfert de technologie
Nous garantissons des systèmes propres, conformes et efficaces pendant les transitions :
- Création et harmonisation de SOP
- Refonte de la matrice de formation
- Définition du rôle et de la responsabilité
- Formation du personnel de la chaîne de production (formation "ligne vide")
Si un projet échoue ou est en danger, nous intervenons pour restaurer la stabilité :
- Évaluation de la crise
- Plan d’actions correctives rapide
- Coordination des dirigeants
- KPI & mise en place du tableau de bord
Définissons votre prochain
étape de conformité
Partagez votre contexte ci-dessous et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer vos priorités réglementaires et opérationnelles.
