Versterkend
uw farmaceutisch product 
operaties mee
bewezen QP leiderschap
Plan een consultatie
QP / RP Diensten
Bij QP Pro Services zijn onze gekwalificeerde personen (QP) en verantwoordelijke personen (RP) gecertificeerde industriële apothekers die uitgebreid toezicht houden op de naleving van de regelgeving. Ons team garandeert de hoogste normen op het gebied van productvrijgave, GMP, batchcertificering en voortdurende operationele prestaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van praktijkgerichte expertise in de farmaceutische industrie.
De unieke verkoopargumenten en
voordeel van onze functie.
Batchcertificering en vrijgave
(EU Bijlage 16)
- Volledige naleving van EU bijlage 16 voor batch release en certificering, waardoor wordt gegarandeerd dat alle geneesmiddelen voldoen aan de wettelijke veiligheidsnormen voordat ze op de markt worden gebracht.
- Onze QP-experts verzorgen batchcertificering voor commerciële en onderzoeksgeneesmiddelen en voeren alle noodzakelijke nalevingscontroles uit om de productveiligheid en naleving van de regelgeving te garanderen.
AFMPS/EMA-vertegenwoordiger
& Regelgevende contactpersoon
- Optreden als uw directe contactpersoon met regelgevende instanties, waaronder het AFMPS (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en EMA (Europees Geneesmiddelenbureau).
- We beheren alle interacties met regelgevende instanties om tijdige updates en naadloze communicatie over regelgevingskwesties, indieningen en naleving te garanderen.
GMP Toezicht
& Naleving van regelgeving
- Het bieden van volledig GMP toezicht op de productie, kwaliteitscontrole (QC), MS&T (Manufacturing Science and Technology) en de toeleveringsketen.
- Onze QPs zorgen ervoor dat uw activiteiten voldoen aan de EU GMP-, FDA- en PIC/S-normen en bieden voortdurende ondersteuning voor de prestaties van inspection readiness en GMP.
GDP Begeleiding en naleving
voor groothandelsdistributie
- Deskundige begeleiding over goede distributiepraktijken (GDP) voor de veilige en conforme distributie van farmaceutische producten.
- Ervoor zorgen dat uw opslag-, transport- en distributiepraktijken voldoen aan de vereiste normen voor temperatuurgevoelige en gecontroleerde stoffen.
Temperatuurgecontroleerde opslag
& Distributienaleving
- Toezicht op temperatuurgecontroleerde opslag voor producten die zijn opgeslagen bij 2–8°C, −20°C, −70°C en ultrakoude omstandigheden.
- Volledige verantwoordelijkheid voor het handhaven van de productkwaliteit tijdens het distributieproces, met transporttoezicht en risicobeoordelingen van transportroutes.
Verantwoordelijkheid voor de volledige productlevenscyclus
- Het bieden van end-to-end productverantwoordelijkheid, vanaf het moment van binnenkomst op de EU-markt via batch release tot en met de productdistributie.
- Garanderen van volledige naleving van alle GMP- en GDP-normen gedurende de volledige levenscyclus van uw product.
Waarom kiezen voor QP Pro Services
voor QP / RP ?
Van batchcertificering tot contaminatiecontrole, onze QPs bieden end-to-end ondersteuning in alle fasen van de productlevenscyclus.
Wij begrijpen de fijne kneepjes van farmaceutische activiteiten en regelgevingskaders, zodat uw bedrijf compliant en operationeel efficiënt blijft.
Onze QPs werken rechtstreeks samen met uw teams en bieden naadloze integratie en praktische ondersteuning, waardoor snelle probleemoplossing en effectieve operationele strategieën mogelijk zijn.
Uw operationele ondersteuning voor uw farmaceutisch product naleving.
Neem contact met ons op- Vertrouwd succes
- Professionele begeleiding
Praktische ondersteuning
Wij werken nauw samen met uw teams en helpen hen bij het implementeren, documenteren en onderhouden van conforme praktijken op de werkvloer.
Risicogebaseerde aanpak
We concentreren ons op wat echt belangrijk is voor de productkwaliteit en de patiëntveiligheid, waarbij we prioriteit geven aan acties op basis van een gestructureerde risicobeoordeling.
Duidelijke documentatie
Wij helpen u bij het ontwerpen, vereenvoudigen en onderhouden van documentatie die gereed is voor audits en die uw teams elke dag gemakkelijk kunnen gebruiken.
Kwalificatie & Geldigmaking
Volledige kwalificatie- en validatiediensten voor productieprocessen, apparatuur, reiniging en systemen (CSV).
Garanderen van naleving van EU GMP en mondiale standaarden door middel van robuuste validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ).
Milieumonitoring en -controle
-
Doorlopende omgevingsmonitoring om ervoor te zorgen dat uw productieomgeving voldoet aan de vereiste GMP-normen voor gecontroleerde omgevingen
(bijvoorbeeld cleanrooms). - Wij verzorgen de monitoring van belangrijke parameters zoals temperatuur, vochtigheid, deeltjesverontreiniging en luchtkwaliteit.
Dienst wij
altijd voorzien
Strategie voor besmettingsbeheersing (CCS)
- Ontwerp en implementatie van strategieën voor contaminatiebeheersing om besmettingsrisico's in alle productiegebieden te minimaliseren.
- Wij zorgen ervoor dat uw contaminatiecontrolepraktijken voldoen aan de verwachtingen van de regelgeving, waardoor een steriele en veilige omgeving voor de farmaceutische productie wordt gegarandeerd.
Visuele inspectie en kwaliteitscontrole
- Het bieden van visuele inspectiediensten voor producten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle verpakkingen, etikettering en productintegriteit voldoen aan de wettelijke en bedrijfsnormen.
- Toezicht op kwaliteitscontrole (QC) voor producttests, stabiliteitsstudies en vrijgavetests, zodat elke batch veilig is voor distributie.
Monitoring & Procesoptimalisatie
- Bewaking van productieprocessen om voortdurende naleving van GMP te garanderen en gebieden voor optimalisatie te identificeren.
- Ons team helpt bij het optimaliseren van workflows, het verminderen van inefficiënties, het verbeteren van productietijdlijnen en het verbeteren van de algehele productkwaliteit.
Computersysteemvalidatie (CSV)
- Ervoor zorgen dat alle kritieke systemen (inclusief IT-systemen, laboratoriumapparatuur en productieprocessen) gekwalificeerd en gevalideerd zijn om aan de wettelijke normen te voldoen.
- Expertise in computersysteemvalidatie (CSV) voor zowel hardware als software, waardoor de gegevensintegriteit en naleving van wettelijke richtlijnen worden gewaarborgd.
Ondersteuning voor audits en inspecties
- Hulp bij het voorbereiden van uw organisatie op interne en externe audits, zodat alle documenten en systemen gereed zijn voor inspectie.
- Ons team biedt uitgebreide ondersteuning bij de voorbereiding van audits en zorgt ervoor dat uw activiteiten slagen met minimale observaties of bevindingen.
Afwijkingsbeheer en CAPA
- Wij helpen bij het beheer van afwijkingen, zorgen voor een tijdige en effectieve oplossing van afwijkingen en zorgen ervoor dat corrigerende maatregelen op de juiste manier worden geïmplementeerd via CAPA-plannen (Corrective and Preventive Action).
- Beheer van het gehele CAPA-proces om voortdurende verbetering van de productiepraktijken te garanderen.
SOP-ontwikkeling en procesverbetering
- SOP-ontwikkeling voor kritieke operationele processen, waardoor standaardisatie en compliance in uw hele bedrijf wordt gegarandeerd.
- Strategieën voor procesverbetering om de efficiëntie te verbeteren, de kosten te verlagen en de productienormen van hoge kwaliteit te handhaven.
Wij optimaliseren de bedrijfsvoering
Verbetering van kwalificatie, aseptische prestaties en MS&T-activiteiten.
Wij analyseren & anticiperen
Gebruikmaken van monitoring, datatrends en procesintelligentie om beslissingen te nemen.
Wij stellen prestaties veilig
Elke dag zorgen voor betrouwbaarheid, compliance en een vlekkeloze uitvoering.
Geneesmiddelproduct EU Import.
Wij zorgen voor conforme, efficiënte en betrouwbare importation-routes voor geneesmiddelen die de Europese markt binnenkomen.
Plan een consultatie
Wat wij bieden voor onze EU import dienst.
- Volledige naleving van het Manufacturing and Importation Authorization (MIA)-framework.
- Beoordeling van uw importation-route om ervoor te zorgen dat deze aansluit bij de EU-richtlijnen en de verwachtingen van de nationale bevoegde autoriteiten.
- Ervoor zorgen dat alle importation-processen voldoen aan de vereisten van EudraLex Volume 4 en GDP/GMP.
- Uitgebreide risicoanalyses voor producten, routes, partners en distributieomstandigheden.
- Gap-analyse van bestaande systemen om ontbrekende vereisten voor EU importation te identificeren.
- Definitie van corrigerende maatregelen om volledige naleving te bereiken en inspection readiness.
- Voorbereiding, indiening en opvolging van regelgevingsdossiers, inclusief variaties en verlengingen.
- Zorgen voor afstemming met de vereisten van EMA, CMDh en nationale autoriteiten.
- Ondersteuning via regelgevend levenscyclusbeheer om de marktaanwezigheid conform de voorschriften te behouden.
- Ervoor zorgen dat uw geïmporteerde producten voldoen aan de vereisten op het gebied van geneesmiddelenbewaking (PSMF, signaaldetectie, ICSR's, periodieke rapporten).
- Regelgevingsinformatie en waakzaamheid om de veranderende verwachtingen van het EMA en de nationale autoriteiten te volgen.
- Toezicht op veiligheidscommunicatie, kwaliteitsdefecten en terugroepstrategie-interacties.
- Begeleiding bij strategieën om de EU-markt te betreden of uit te breiden.
- Afstemming van regelgevingstrajecten, dossierstructuur en kwaliteitsdocumentatie.
- Ondersteuning voor interacties met EMA, AFMPS en andere bevoegde autoriteiten.
- Verificatie dat leveranciers, transporteurs en magazijnen voldoen aan de GDP/GMP-vereisten voordat QP-certificering ooit plaatsvindt.
- Beoordeling van CoA, CoC, temperatuurgegevens, transportafwijkingen, opslagomstandigheden en supply chain-documentatie.
- Compilatie van importdocumentatie vereist voor QP-certificering (niet-QP-besluitvorming).
- Garandeert volledig toezicht op 2–8°C, −20°C, −70°C en ultra-koude keten importation omstandigheden.
- Beoordeling en goedkeuring van transportroutes, kwalificatie van partners en toezicht op afwijkingen met betrekking tot importactiviteiten.
- Implementatie van kwaliteitsovereenkomsten met fabrikanten en distributeurs uit derde landen.
- Coördinatie met de douane, expediteurs en importation trajecten.
- Zorgen voor de volledigheid van de documentatie (verzenddocumenten, proforma facturen, importcertificaten).
- Follow-up totdat de batch volledig in aanmerking komt voor QP-certificering.
End-to-end EU Importnaleving
Wij garanderen volledige naleving van de regelgeving binnen het MIA-framework, waarbij we elke stap vanaf EU toegang tot de uiteindelijke QP certificering beheren.
Uitmuntendheid op het gebied van risico en kwaliteit
Uitgebreide kwaliteits-, documentatie- en risicobeoordelingen om de afstemming van GMP/GDP te garanderen voordat deze op de markt wordt gebracht.
Versnelde markttoegang
Snelle, veilige coördinatie met autoriteiten (EMA, AFMPS) en efficiënt beheer van dossiers, variaties en bewakingsactiviteiten.
Jaarlijks worden honderden partijen geïmporteerd en gecertificeerd
Vertrouwd door wereldwijde fabrikanten en vergunninghouders wereldwijd
Meer dan 20 jaar gecombineerde QP importexpertise
Volledig geïntegreerd met uw QA-, RA- en Supply Chain-systemen
Inspectiegereedheid dienst.
Onderzoek
Initiële hiaatbeoordeling, risicobeoordeling en gereedheidsscore om kwetsbaarheden te identificeren voordat inspecteurs dat doen.
Voorbereiding
Documentorganisatie, het in kaart brengen van bewijsmateriaal, proefinspecties en personeelstraining om het vertrouwen in de inspectie op te bouwen.
Uitvoering
Coaching op locatie, MKB-afstemming, documentcontrolestroom en realtime ondersteuning tijdens inspectiedagen.
Reactie en verbetering
CAPA-strategie, observatie/483-reacties, afstemming van de regelgeving en systeemversterking voor toekomstige inspecties.
Details over onze End-to-End
Inspectiegereedheid Steun.
Beoordeling en audit vóór inspectie (beoordeling van hiaten en risico's)
Volledige auditachtige beoordeling van uw QMS, activiteiten, documentatie en gegevensintegriteitspraktijken om lacunes te identificeren voordat inspecteurs dat doen.
Inclusief documentorganisatie, het in kaart brengen van bewijsmateriaal en verificatie van GMP/GCP/GDP-naleving.
Mock-inspecties (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Realistische proefaudits onder leiding van senior QPs/QA-experts om kwetsbaarheden aan het licht te brengen, uw teams te testen onder inspectiedruk en echte regelgevingsscenario's te simuleren.
Documentatie, gegevensintegriteit en audit trail review
Verificatie dat batchrecords, kwaliteitscontrolegegevens, afwijkingen, CAPA's, wijzigingscontroles, audittrails en traceerbaarheid voldoen aan de verwachtingen van de inspecteur.
Duidelijke mapping van bewijsmateriaal, zodat inspecteurs uw besluitvormingsprocessen gemakkelijk kunnen volgen.
Personeelstraining voor inspectiegedrag
Gerichte coaching voor operators, MKB-bedrijven, QA, QPs en leiderschap over hoe ze duidelijk, zelfverzekerd en accuraat kunnen reageren op vragen van inspecteurs.
De training omvat communicatieprotocollen en het omgaan met interacties onder hoge druk.
Facilitaire en procesbegeleidingen
On-site of virtuele rondleidingen door productie-, kwaliteitscontrole-, distributie- en ondersteuningsgebieden om operationele naleving te garanderen voordat inspecteurs arriveren.
Observatie/Deficiëntieresponsondersteuning
Opstellen, beoordelen en versterken van antwoorden op formulier 483's, FDA-observaties, EU inspectierapporten of PIC/S-bevindingen.
Inclusief CAPA-strategie, het schrijven van rechtvaardigingen en het voorbereiden van bewijsmateriaal.
Inspectiedag Coaching & Ondersteuning
Begeleiding voor het MKB, QPs, RP en leiderschap tijdens de inspectie: documentcontrole, escortrollen, communicatiestroom en gedrag in de inspectieruimte.
Observatiebeheer- en responssjablonen
Vooraf goedgekeurde sjablonen en gestandaardiseerde responsstructuren die de reactietijd versnellen en de nauwkeurigheid van de regelgeving garanderen wanneer er bevindingen optreden.
Er is geen sprake van inspectiegereedheid,
JIJ bouwt het.
Voorbereid zijn betekent meer dan alleen slagen voor een audit. Het betekent het beschermen van goedkeuringen, het versterken van uw kwaliteitssysteem en het geven van vertrouwen aan uw teams om elke autoriteit aan te kunnen.
- Voorkom tegenslagen in de regelgeving
- Bescherm market access
- Behoud uw reputatie
- Kwaliteitssystemen versterken
- Geef uw teams meer mogelijkheden
Stabiliseren. Versterken. Transformeren.
Wij ondersteunen organisaties tijdens kritieke transitieperioden door ervaren farmaceutische leiders, vakexperts en gestructureerde methodologieën te bieden om continuïteit, compliance en operationele prestaties te garanderen.
Overgang
Strategische serviceplannen gebouwd voor uw groei en succes op lange termijn
Ervaren leiders komen onmiddellijk tussenbeide om de operationele en regelgevende continuïteit te behouden. Perfect voor:
- Tijdelijke vacatures (zwangerschapsverlof, ontslag, ziekte)
- Reorganisatie van teams
- Plotselinge toename van de werkdruk
- Organisatorische verandering
We garanderen ononderbroken QP-, RP- en QA-activiteiten via gestructureerde back-upmodellen. Inclusief:
- Redundantieplannen voor release QP/RP
- Noodstrategieën voor kritieke operaties
- Continuïteitsrisicobeoordelingen en mitigatieplannen
Wij verhogen de capaciteiten van uw interne teams. Aandachtsgebieden:
- Mentorschap voor jonge QPs / nieuwe QA-managers
- Leiderschapstraining voor MKB- en operationele teams
- Coaching op vertrouwen en gereedheid voor interacties op het gebied van regelgeving
Inzet van vakexperts bij:
- MS&T (productiewetenschap en technologie)
- Aseptische verwerking
- Besmettingscontrole
- Kwaliteitssystemen en data-integriteit
- Koudeketen & distributie
Wij ondersteunen teams bij het implementeren van efficiënte, moderne workflows om de prestaties te verbeteren:
- Waardestroom in kaart brengen
- Afvalvermindering en efficiëntie-optimalisatie
- Procesvereenvoudiging en digitalisering
- Cultuur voor continue verbetering
Wij begeleiden uw teams door structurele, culturele of operationele transformaties:
- Nieuwe productintroductie
- Modernisering van QMS / implementatie van eQMS
- MIA-voorbereiding of scope-uitbreiding
- Reorganisatie van de afdeling
- Overgangen van technologieoverdracht
Wij zorgen voor schone, conforme en efficiënte systemen tijdens transities:
- SOP creatie en harmonisatie
- Herontwerp van de trainingsmatrix
- Rol- en verantwoordelijkheidsdefinitie
- Training van productielijnpersoneel ("lege lijn" training)
Als een project mislukt of gevaar loopt, komen wij tussenbeide om de stabiliteit te herstellen:
- Crisisbeoordeling
- Snel corrigerend actieplan
- Coördinatie van leiderschap
- KPI & dashboardimplementatie
Laten we uw volgende definiëren
naleving stap
Deel hieronder uw context en we plannen een gestructureerd adviesgesprek om uw regelgevende en operationele prioriteiten te beoordelen.
