Stärkung Ihr Arzneimittel 
Operationen mit
bewährt QP Führung
Vereinbaren Sie einen Beratungstermin
QP / RP Leistungen
Bei QP Pro Services sind unsere qualifizierten Personen (QP) und verantwortlichen Personen (RP) zertifizierte Industrieapotheker, die eine umfassende Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Unser Team gewährleistet die höchsten Standards bei der Produktfreigabe, GMP, Chargenzertifizierung und fortlaufender Betriebsleistung und nutzt dabei praktisches Fachwissen in der Pharmaindustrie.
Die Alleinstellungsmerkmale und
Vorteil unserer Besonderheit.
Chargenzertifizierung und -freigabe
(EU Annex 16)
- Vollständige Einhaltung von EU Annex 16 für die Chargenfreigabe und Zertifizierung, um sicherzustellen, dass alle Arzneimittel den gesetzlichen Sicherheitsstandards entsprechen, bevor sie auf den Markt kommen.
- Unsere QP-Experten bieten Chargenzertifizierungen für kommerzielle und Prüfpräparate an und führen alle notwendigen Konformitätsprüfungen durch, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
AFMPS/EMA-Vertreter
& Regulatorische Verbindung
- Wir fungieren als Ihre direkte Verbindung zu den Aufsichtsbehörden, einschließlich der AFMPS (Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) und der EMA (Europäische Arzneimittelagentur).
- Wir verwalten alle Interaktionen mit Regulierungsbehörden, um zeitnahe Aktualisierungen und eine nahtlose Kommunikation zu Regulierungsfragen, Einreichungen und Compliance sicherzustellen.
GMP Aufsicht
& Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Bereitstellung einer vollständigen Aufsicht über die Fertigung, Qualitätskontrolle (QC), MS&T (Manufacturing Science and Technology) und die Lieferkette.
- Unsere QPs stellen sicher, dass Ihr Betrieb die Standards EU, GMP, FDA und PIC/S einhält, und bieten kontinuierliche Unterstützung für die Inspektionsbereitschaft und die Leistung von GMP.
GDP Leitlinien und Compliance
für den Großhandel
- Expertenberatung zu guten Vertriebspraktiken (GDP) für den sicheren und konformen Vertrieb von Arzneimitteln.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Lager-, Transport- und Vertriebspraktiken den erforderlichen Standards für temperaturempfindliche und kontrollierte Substanzen entsprechen.
Temperaturkontrollierte Lagerung
& Vertriebscompliance
- Überwachung der temperaturkontrollierten Lagerung von Produkten, die bei 2–8 °C, –20 °C, –70 °C und extrem kalten Bedingungen gelagert werden.
- Volle Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität während des Vertriebsprozesses, mit Transportüberwachung und Risikobewertung der Transportwege.
Vollständige Verantwortung für den Produktlebenszyklus
- Übernahme der End-to-End-Produktverantwortung vom Markteintritt über die Chargenfreigabe bis hin zum Produktvertrieb.
- Gewährleistung der vollständigen Einhaltung aller GMP- und GDP-Standards für den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts.
Warum QP Pro Services wählen?
für QP / RP ?
Von der Chargenzertifizierung bis zur Kontaminationskontrolle bieten unsere QPs umfassende Unterstützung in allen Phasen des Produktlebenszyklus.
Wir verstehen die Feinheiten pharmazeutischer Abläufe und regulatorischer Rahmenbedingungen und stellen sicher, dass Ihr Unternehmen konform und operativ effizient bleibt.
Unsere QPs arbeiten direkt mit Ihren Teams zusammen und bieten nahtlose Integration und praktische Unterstützung, die eine schnelle Problemlösung und effektive Betriebsstrategien ermöglichen.
Ihre operative Unterstützung für Ihr Arzneimittel Einhaltung.
Kontaktieren Sie uns- Vertrauenswürdiger Erfolg
- Professionelle Beratung
Praktische Unterstützung
Wir arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen und unterstützen sie bei der Implementierung, Dokumentation und Aufrechterhaltung konformer Praktiken in der Werkstatt.
Risikobasierter Ansatz
Wir konzentrieren uns auf das, was für die Produktqualität und Patientensicherheit wirklich wichtig ist, und priorisieren Maßnahmen auf der Grundlage einer strukturierten Risikobewertung.
Klare Dokumentation
Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung, Vereinfachung und Pflege einer Dokumentation, die revisionssicher und für Ihre Teams im Alltag einfach zu verwenden ist.
Qualifikation & Validierung
Umfassende Qualifizierungs- und Validierungsdienste für Herstellungsprozesse, Geräte, Reinigung und Systeme (CSV).
Sicherstellung der Einhaltung von EU GMP und globalen Standards durch robuste Validierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ).
Umweltüberwachung und -kontrolle
-
Kontinuierliche Umgebungsüberwachung, um sicherzustellen, dass Ihre Produktionsumgebung weiterhin den erforderlichen GMP-Standards für kontrollierte Umgebungen entspricht
(z. B. Reinräume). - Wir kümmern uns um die Überwachung wichtiger Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelbelastung und Luftqualität.
Service wir
stets bieten
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Entwurf und Umsetzung von Kontaminationskontrollstrategien zur Minimierung von Kontaminationsrisiken in allen Produktionsbereichen.
- Wir stellen sicher, dass Ihre Kontaminationskontrollpraktiken den gesetzlichen Erwartungen entsprechen und sorgen für eine sterile und sichere Umgebung für die pharmazeutische Herstellung.
Visuelle Inspektion und Qualitätskontrolle
- Bereitstellung visueller Inspektionsdienste für Produkte, um sicherzustellen, dass alle Verpackungen, Etiketten und die Produktintegrität den gesetzlichen und Unternehmensstandards entsprechen.
- Überwachung der Qualitätskontrolle (QC) für Produkttests, Stabilitätsstudien und Freigabetests, um sicherzustellen, dass jede Charge sicher für den Vertrieb ist.
Überwachung und Prozessoptimierung
- Überwachung der Produktionsprozesse, um die kontinuierliche Einhaltung von GMP sicherzustellen und Bereiche für Optimierungen zu identifizieren.
- Unser Team hilft bei der Optimierung von Arbeitsabläufen, der Reduzierung von Ineffizienzen, der Verbesserung der Produktionszeitpläne und der Verbesserung der Gesamtproduktqualität.
Computersystemvalidierung (CSV)
- Sicherstellen, dass alle kritischen Systeme (einschließlich IT-Systeme, Laborgeräte und Herstellungsprozesse) qualifiziert und validiert sind, um den gesetzlichen Standards zu entsprechen.
- Fachwissen in der Computersystemvalidierung (CSV) für Hardware und Software, um die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien sicherzustellen.
Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der Vorbereitung Ihrer Organisation auf interne und externe Audits, um sicherzustellen, dass alle Dokumente und Systeme inspektionsbereit sind.
- Unser Team unterstützt umfassend bei der Audit-Vorbereitung und stellt sicher, dass Ihr Betrieb mit minimalen Beobachtungen oder Feststellungen verläuft.
Abweichungsmanagement & CAPA
- Wir helfen beim Abweichungsmanagement, stellen eine zeitnahe und wirksame Lösung von Abweichungen sicher und stellen sicher, dass Korrekturmaßnahmen durch CAPA-Pläne (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) ordnungsgemäß umgesetzt werden.
- Verwaltung des gesamten CAPA-Prozesses, um eine kontinuierliche Verbesserung der Herstellungspraktiken sicherzustellen.
SOP-Entwicklung und Prozessverbesserung
- SOP-Entwicklung für kritische Betriebsprozesse, um Standardisierung und Compliance in Ihrem gesamten Unternehmen sicherzustellen.
- Strategien zur Prozessverbesserung zur Steigerung der Effizienz, Reduzierung der Kosten und Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards in der Produktion.
Wir optimieren Abläufe
Verbesserung der Qualifikation, der aseptischen Leistung und der MS&T-Aktivitäten.
Wir analysieren und antizipieren
Nutzen Sie Überwachung, Datentrends und Prozessintelligenz, um Entscheidungen voranzutreiben.
Wir sichern Leistung
Wir stellen jeden Tag Zuverlässigkeit, Compliance und einwandfreie Ausführung sicher.
Arzneimittelprodukt EU-Import.
Wir sichern konforme, effiziente und zuverlässige Importwege für Arzneimittel, die auf den europäischen Markt gelangen.
Vereinbaren Sie einen Beratungstermin
Was wir für unseren EU Import bereitstellen Service.
- Vollständige Einhaltung des Rahmenwerks zur Herstellungs- und Importgenehmigung (MIA).
- Bewertung Ihrer Importroute, um die Übereinstimmung mit den EU-Richtlinien und den Erwartungen der zuständigen nationalen Behörden sicherzustellen.
- Sicherstellen, dass alle Importprozesse die Anforderungen von EudraLex Band 4 und GDP/GMP erfüllen.
- Umfassende Risikoanalysen für Produkte, Routen, Partner und Vertriebsbedingungen.
- Lückenanalyse bestehender Systeme zur Identifizierung fehlender Anforderungen für den EU-Import.
- Definition von Korrekturmaßnahmen, um die vollständige Compliance und Inspektionsbereitschaft zu erreichen.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Regulierungsdossiers, einschließlich Änderungen und Erneuerungen.
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen von EMA, CMDh und nationalen Behörden.
- Unterstützung durch regulatorisches Lifecycle-Management zur Aufrechterhaltung einer konformen Marktpräsenz.
- Sicherstellen, dass Ihre importierten Produkte die Pharmakovigilanzanforderungen gemäß EU erfüllen (PSMF, Signalerkennung, ICSRs, regelmäßige Berichte).
- Regulatorische Informationen und Wachsamkeit, um die sich entwickelnden Erwartungen der EMA und nationaler Behörden zu verfolgen.
- Überwachung der Sicherheitskommunikation, Qualitätsmängel und Rückrufstrategieinteraktionen.
- Anleitung zu Strategien für den Eintritt oder die Expansion in den EU-Markt.
- Abstimmung von Regulierungswegen, Dossierstruktur und Qualitätsdokumentation.
- Unterstützung bei der Interaktion mit EMA, AFMPS und anderen zuständigen Behörden.
- Überprüfung, ob Lieferanten, Transportunternehmen und Lager die GDP/GMP-Anforderungen erfüllen, bevor die QP-Zertifizierung überhaupt erfolgt.
- Überprüfung von CoA, CoC, Temperaturdaten, Transportabweichungen, Lagerbedingungen und Lieferkettendokumentation.
- Zusammenstellung der Einfuhrdokumentation erforderlich für die QP-Zertifizierung (Nicht-QP-Entscheidungsfindung).
- Gewährleistung der vollständigen Überwachung der Einfuhrbedingungen bei 2–8 °C, –20 °C, –70 °C und der Ultrakühlkette.
- Überprüfung und Genehmigung von Transportwegen, Qualifizierung von Partnern und Überwachung von Abweichungen im Zusammenhang mit Importaktivitäten.
- Umsetzung von Qualitätsvereinbarungen mit Herstellern und Händlern aus Drittländern.
- Koordination mit Zoll, Spediteuren und Einfuhrwegen.
- Sicherstellung der Vollständigkeit der Dokumentation (Versandpapiere, Proforma-Rechnungen, Importzertifikate).
- Nachverfolgung, bis die Charge vollständig für die QP-Zertifizierung geeignet ist.
End-to-End EU Import-Compliance
Wir stellen die vollständige Einhaltung der Vorschriften im Rahmen des MIA-Rahmens sicher und verwalten jeden Schritt vom EU-Eintrag bis zur endgültigen QP-Zertifizierung.
Risiko- und Qualitätsexzellenz
Umfassende Qualitäts-, Dokumentations- und Risikobewertungen zur Gewährleistung der GMP/GDP-Anpassung vor der Markteinführung.
Beschleunigter Marktzugang
Schnelle und sichere Koordination mit Behörden (EMA, AFMPS) und effiziente Verwaltung von Dossiers, Änderungen und Überwachungsaktivitäten.
Jährlich werden Hunderte von Chargen importiert und zertifiziert
Das Vertrauen globaler Hersteller und MAHs weltweit
Über 20 Jahre kombinierte QP-Importexpertise
Vollständig integriert in Ihre QA-, RA- und Supply-Chain-Systeme
Inspektionsbereitschaft Service.
Bewertung
Erste Lückenbewertung, Risikoüberprüfung und Bereitschaftsbewertung, um Schwachstellen zu identifizieren, bevor es die Inspektoren tun.
Vorbereitung
Dokumentenorganisation, Beweiskartierung, Scheininspektionen und Mitarbeiterschulung zum Aufbau von Inspektionsvertrauen.
Ausführung
Vor-Ort-Coaching, KMU-Ausrichtung, Dokumentenkontrollfluss und Echtzeitunterstützung während der Inspektionstage.
Reaktion und Verbesserung
CAPA Strategie, Beobachtung/483 Reaktionen, regulatorische Angleichung und Systemstärkung für zukünftige Inspektionen.
Details zu unserem End-to-End
Inspektionsbereitschaft Unterstützung.
Bewertung und Audit vor der Inspektion (Gap & Risk Review)
Vollständige Prüfung Ihrer QMS-, Betriebs-, Dokumentations- und Datenintegritätspraktiken im Audit-Stil, um Lücken zu identifizieren, bevor es die Inspektoren tun.
Beinhaltet die Organisation von Dokumenten, die Zuordnung von Nachweisen und die Überprüfung der GMP/GCP/GDP-Konformität.
Scheininspektionen (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Realistische Scheinaudits unter der Leitung erfahrener QPs/QA-Experten, um Schwachstellen aufzudecken, Ihre Teams unter Inspektionsdruck zu testen und reale Regulierungsszenarien zu simulieren.
Dokumentation, Datenintegrität und Audit-Trail-Überprüfung
Überprüfung, ob Chargenaufzeichnungen, QC-Daten, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen, Audit-Trails und Rückverfolgbarkeit den Erwartungen der Prüfer entsprechen.
Klare Zuordnung der Beweise, damit Inspektoren Ihre Entscheidungsprozesse leicht verfolgen können.
Mitarbeiterschulung für Inspektionsverhalten
Gezieltes Coaching für Betreiber, KMU, QA, QPs und Führungskräfte, wie sie klar, sicher und genau auf Fragen von Inspektoren reagieren können.
Die Schulung umfasst Kommunikationsprotokolle und den Umgang mit intensiven Interaktionen.
Exemplarische Vorgehensweisen für Anlagen und Prozesse
Vor-Ort- oder virtuelle Besichtigungen der Produktions-, Qualitätskontroll-, Vertriebs- und Supportbereiche, um die betriebliche Compliance sicherzustellen, bevor die Inspektoren eintreffen.
Beobachtung/Unterstützung bei der Reaktion auf Mängel
Verfassen, Überprüfen und Verstärken von Antworten auf Formular 483, FDA-Bemerkungen, EU-Inspektionsberichte oder PIC/S-Ergebnisse.
Beinhaltet die CAPA-Strategie, das Verfassen von Begründungen und die Vorbereitung von Beweismitteln.
Coaching und Support am Inspektionstag
Anleitung für KMU, QPs, RP und Führung während der Inspektion: Dokumentenkontrolle, Begleitrollen, Kommunikationsfluss und Verhalten im Inspektionsraum.
Beobachtungsmanagement- und Reaktionsvorlagen
Vorab genehmigte Vorlagen und standardisierte Reaktionsstrukturen, die die Reaktionszeit beschleunigen und die Genauigkeit der Vorschriften bei Feststellungen gewährleisten.
Inspektionsbereitschaft kommt nicht zustande,
DU baust es.
Vorbereitet zu sein bedeutet mehr als das Bestehen eines Audits. Es bedeutet, Genehmigungen zu schützen, Ihr Qualitätssystem zu stärken und Ihren Teams das Selbstvertrauen zu geben, sich jeder Autorität zu stellen.
- Vermeiden Sie regulatorische Rückschläge
- Marktzugang schützen
- Bewahren Sie Ihren Ruf
- Qualitätssysteme stärken
- Stärken Sie Ihre Teams
Stabilisieren. Stärken. Verwandeln.
Wir unterstützen Organisationen in kritischen Übergangsphasen, indem wir erfahrene pharmazeutische Führungskräfte, Fachexperten und strukturierte Methoden bereitstellen, um Kontinuität, Compliance und betriebliche Leistung sicherzustellen.
Transition
Strategische Servicepläne für Ihr Wachstum und langfristigen Erfolg
Erfahrene Führungskräfte greifen sofort ein, um die betriebliche und regulatorische Kontinuität aufrechtzuerhalten. Perfekt für:
- Vorübergehende Vakanzen (Mutterschaftsurlaub, Kündigung, Krankheit)
- Teamumstrukturierung
- Plötzlicher Anstieg der Arbeitsbelastung
- Organisatorischer Wandel
Durch strukturierte Backup-Modelle stellen wir den unterbrechungsfreien Betrieb von QP, RP und QA sicher. Beinhaltet:
- Redundanzpläne für die Version QP/RP
- Notfallstrategien für kritische Operationen
- Kontinuitätsrisikobewertungen und Pläne zur Risikominderung
Wir steigern die Fähigkeiten Ihrer internen Teams. Schwerpunkte:
- Mentoring für junge QPs / neue QA Manager
- Führungstraining für KMU und operative Teams
- Vertrauens- und Bereitschaftscoaching für regulatorische Interaktionen
Einsatz von Fachexperten in:
- MS&T (Fertigungswissenschaft und -technologie)
- Aseptische Verarbeitung
- Kontaminationskontrolle
- Qualitätssysteme und Datenintegrität
- Kühlkette und Vertrieb
Wir unterstützen Teams bei der Implementierung effizienter, moderner Arbeitsabläufe zur Leistungssteigerung:
- Wertstrom-Mapping
- Abfallreduzierung und Effizienzoptimierung
- Prozessvereinfachung und Digitalisierung
- Kontinuierliche Verbesserungskultur
Wir begleiten Ihre Teams durch strukturelle, kulturelle oder betriebliche Transformationen:
- Einführung neuer Produkte
- QMS Modernisierung / eQMS Implementierung
- MIA Vorbereitung oder Umfangserweiterung
- Umstrukturierung der Abteilung
- Übergänge im Technologietransfer
Wir sorgen für saubere, konforme und effiziente Systeme bei Übergängen:
- SOP-Erstellung und Harmonisierung
- Neugestaltung der Trainingsmatrix
- Rollen- und Verantwortungsdefinition
- Schulung des Produktionslinienpersonals („Leerlinie“-Schulung)
Wenn ein Projekt scheitert oder gefährdet ist, greifen wir ein, um die Stabilität wiederherzustellen:
- Krisenbeurteilung
- Schneller Korrekturmaßnahmenplan
- Führungskoordination
- KPI & Dashboard-Implementierung
Lassen Sie uns Ihr nächstes definieren
Compliance-Schritt
Teilen Sie unten Ihren Kontext mit und wir vereinbaren einen strukturierten Beratungstermin um Ihre regulatorischen und betrieblichen Prioritäten zu bewerten.
