Veelgestelde vragen
Veelgestelde vraag.
Gekwalificeerde personen zorgen ervoor dat de batchcertificering wordt nageleefd door, in overeenstemming met EU GMP Bijlage 16, te bevestigen dat elke batch is vervaardigd, getest en beoordeeld in overeenstemming met GMP, de vergunning voor het in de handel brengen en het goedgekeurde farmaceutische kwaliteitssysteem. Certificering is gebaseerd op gedocumenteerd bewijs, effectief afwijkings- en veranderingsmanagement, waarborging van de gegevensintegriteit en op risico gebaseerd professioneel oordeel gericht op patiëntveiligheid. Voor geïmporteerde geneesmiddelen vereist bijlage 21 voorts dat de QP verifieert dat de productie en tests die buiten de EU worden uitgevoerd, gelijkwaardig zijn aan EU GMP, dat er passende kwaliteitsovereenkomsten zijn gesloten en dat alle vereiste controles en verificaties zijn voltooid voordat ze op de EU-markt worden vrijgegeven.
Ja. Onze gecertificeerde RPs beheren de naleving van de groothandelsdistributie, leverancierskwalificatie, GDP-documentatie, transporttoezicht en temperatuurgecontroleerde productstromen (2–8°C, –20°C, –70°C).
Absoluut. We bieden gap-analyses, proefinspecties (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S), MKB-coaching en realtime inspectieondersteuning, inclusief het opstellen van observatie-antwoorden.
Ja. QP Pro Services (QPPS) biedt volledige ondersteuning voor farmaceutische EU-import (MIA). Wij helpen bij het opzetten van een conform importkader in overeenstemming met EU-GMP, bijlage 21 en bijlage 16, met aandacht voor batchcertificering, QP-toezicht en kwaliteitsovereenkomsten met fabrikanten uit derde landen. Onze ondersteuning omvat ook geneesmiddelenbewaking, GDP-conforme distributie en de rol van de RiP (Responsible Information Person), zodat aan alle regelgevende, kwaliteits- en veiligheidseisen wordt voldaan. Met QPPS zijn importprocessen controleerbaar, robuust en ontworpen voor continuïteit, zodat producten veilig, efficiënt en conform de EU-markt bereiken.
Ja, al onze trainingen zijn maatwerk. We ontwerpen programma's voor bijlage 1, bijlage 16, CCS, APS/media-fill, QP/RP verantwoordelijkheden, batchdocumentatie, gegevensintegriteit, QMS-beheer, inspectiegedrag en elk vereist EudraLex-onderwerp.
Controleer de vraag van anderen.
QPs zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van productieprocessen, kwaliteitscontrolegegevens en productdocumentatie om ervoor te zorgen dat batches voldoen aan wettelijke normen, waaronder EU GMP, bijlage 16, bijlage 21 en specifieke productvereisten. Ze zorgen ook voor traceerbaarheid en naleving van alle regelgeving voordat ze certificering afgeven.
Ja. QP Pro Services (QPPS) ondersteunt de volledige inrichting van farmaceutische EU-import. Dat omvat niet alleen GMP en batchvrijgave, maar ook de downstream- en regelgevende interfaces die nodig zijn voor volledige EU-conformiteit. In overeenstemming met EU-GMP bijlage 21 en bijlage 16 stellen we conforme import- en certificeringsprocessen op, inclusief kwalificatie van fabrikanten uit derde landen, kwaliteitsovereenkomsten, SOP’s en QP-vrijgavewerkstromen. Tegelijkertijd stemmen we de geneesmiddelenbewakingsverplichtingen af via MAH–QPPV-interfaces, escalatietrajecten, uitwisseling van veiligheidsgegevens en voorwaarden voor het op de markt brengen van producten. We ondersteunen ook GDP-conforme distributiemodellen, inclusief magazijnkwalificatie, transporttoezicht, temperatuurcontrole en integratie tussen import, batchvrijgave en distributievrijgave. Het resultaat is een geïntegreerd en controleerbaar importecosysteem, van productie in derde landen tot marktintroductie in de EU.
De gereedheid voor inspecties zorgt ervoor dat uw processen, documentatie en systemen volledig voldoen aan de wettelijke vereisten. Ons team helpt u bij de voorbereiding op audits en inspecties door proefinspecties uit te voeren, documentatie te beoordelen en uw teams te coachen om interacties met inspecteurs effectief af te handelen. Als u klaar bent voor inspecties, beperkt u het risico op observaties door de toezichthouder en helpt u uw markttoegang te behouden.
Ja. QP Pro Services (QPPS) biedt gestructureerde QP/RP back-up- en onvoorziene dekking als integraal onderdeel van zijn diensten. Ons model is ontworpen om een continue QP/RP beschikbaarheid te garanderen in overeenstemming met de verwachtingen van de EU regelgeving, waarbij operationele vertragingen, certificeringsknelpunten of nalevingsrisico's als gevolg van afwezigheid, overbelasting of onvoorziene gebeurtenissen worden vermeden. Back-up QPs zijn volledig gekwalificeerd, geïnformeerd over het kwaliteitssysteem van de klant en geïntegreerd via gedefinieerde overdrachts-, documentatie- en escalatieprocessen. Deze aanpak wordt ondersteund door een netwerkgebaseerd model met coaching en mentoring, waardoor ervoor wordt gezorgd dat elke QP niet alleen de beschikbaarheid omvat, maar ook geïnformeerd eigenaarschap kan nemen, goede certificeringsbeslissingen kan nemen en een naadloze bedrijfscontinuïteit kan handhaven.
We bieden uitgebreide ondersteuning tijdens inspecties, inclusief beoordelingen vóór de inspectie, analyse van hiaten en coaching voor uw teamleden. Onze experts helpen u bij het gehele inspectieproces, van het zorgen voor correcte documentatie en praktijken tot het beheren van reacties op observaties en het faciliteren van een soepele communicatie met inspecteurs.
Laten we expertise en praktijk samenbrengen met het team!
Succes is nooit een solotraject, maar een gezamenlijke inspanning gedragen door teamwerk, samenwerking en een gedeelde visie.