Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Dit programma is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij het garanderen van de netheid van apparatuur en faciliteiten in gereguleerde productieomgevingen. Tot de belangrijkste deelnemers behoren personeel van de teams voor kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, validatie, productie, engineering, regelgeving en onderhoud binnen de farmaceutische, biotechnologische en API-sectoren.
Abstract:
Deze intensieve driedaagse training biedt een diepgaande duik in de wetenschap, strategie en compliance-eisen van reinigingsvalidatie voor farmaceutische en biotechnologische productie. De cursus gaat verder dan de theorie en richt zich op de praktische toepassing van een op risico gebaseerde levenscyclusbenadering, van het initiële ontwerp tot de voortdurende monitoring. Op de eerste dag wordt de wettelijke basis gelegd en worden deelnemers door de kritieke stadia van de ontwikkeling van de reinigingscyclus en overwegingen bij het ontwerp van apparatuur geleid die inherent van invloed zijn op het succes van de validatie. Op dag twee worden de belangrijkste kwantitatieve aspecten aangepakt, waaronder berekeningen van de residulimieten (MACO, PDE) en de ontwikkeling van goede bemonsteringsplannen en analytische herstelstudies. De laatste dag richt zich op het behouden van de gevalideerde status, waarbij routinematige monitoringprogramma's, statistische trendanalyse, wijzigingsbeheer en het beheer van herkwalificatie- of revalidatieactiviteiten aan bod komen. Door middel van interactieve workshops en praktijkcasestudies – zoals het ontwerpen van een validatiestrategie voor een multi-productfaciliteit of het oplossen van een schoonmaakfout – zullen deelnemers de praktische kennis opdoen die nodig is om een robuust, duurzaam reinigingsvalidatieprogramma te ontwerpen, uit te voeren en te verdedigen dat de veiligheid van de patiënt garandeert en voldoet aan de strenge mondiale verwachtingen van de regelgeving.
Leren Doelstellingen:
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Interpreteer en pas wereldwijde wettelijke vereisten (FDA, EMA, PIC/S) toe voor reinigingsvalidatie en -verificatie.
- Ontwerp en rechtvaardig effectieve reinigingscycli voor handmatige en geautomatiseerde processen, inclusief de slechtst denkbare product- en locatieselectie.
- Begrijp de kritische impact van het ontwerp van apparatuur op de reinigbaarheid en identificeer veelvoorkomende technische valkuilen.
- Bereken wetenschappelijk verdedigbare acceptatielimieten voor chemische en microbiële residuen (bijv. MACO, PDE).
- Ontwikkel en voer een robuust reinigingsvalidatieprotocol uit, inclusief passende bemonsteringsmethoden (uitstrijkje, spoeling) en overwegingen met betrekking tot analytische methoden.
- Breng een levenscyclusbenadering tot stand voor de schoonmaakvalidatie, die routinematige monitoring, wijzigingsbeheer, periodieke evaluatie en trendanalyse omvat om een staat van controle te behouden.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
