Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Dit programma is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, kwalificatie en levenscyclusbeheer van farmaceutische productieprocessen. Tot de belangrijkste deelnemers behoren personeel van Validatie, Kwaliteitsborging, Kwaliteitscontrole, Productie, Regelgevende Zaken, Onderzoek & Ontwikkeling (R&D), MS&T (Manufacturing Science & Technology) en Projectmanagement.
Abstract:
Deze intensieve driedaagse workshop biedt een uitgebreide en praktische verkenning van de moderne levenscyclus van procesvalidatie, in lijn met ICH Q8-Q12 en de mondiale verwachtingen van de regelgeving. Het programma gaat verder dan traditionele compliance en integreert op wetenschap en risico gebaseerde principes om professionals uit te rusten met de vaardigheden om een robuuste productkwaliteit te garanderen, van ontwikkeling tot commercialisering. Het curriculum is gestructureerd rond het validatiemodel in drie fasen: Dag een richt zich op fase 1 (procesontwerp), waar deelnemers QTPP, CQA's en CPP's leren definiëren met behulp van QbD en risicobeoordelingsinstrumenten. Dag twee gaat in op fase 2 (proceskwalificatie), waarbij de gereedheid van faciliteiten, technologieoverdracht en de strategische uitvoering van PPQ aan bod komen, met de nadruk op statistische nauwkeurigheid en protocolontwikkeling. Dag drie behandelt fase 3 (voortdurende procesverificatie) en levenscyclusbeheer, waarbij deelnemers worden geleerd hoe ze effectieve monitoringprogramma's kunnen implementeren, veranderingen kunnen beheren en voortdurende verbetering kunnen stimuleren. Door middel van praktijkgerichte casestudies die de introductie van nieuwe producten en de naleving van verouderde producten simuleren, zullen de deelnemers gezamenlijk essentiële documenten genereren, zoals risicobeoordelingen, PPQ-protocollen en CPV-plannen. Door de principes van het ICH Q10 Pharmaceutical Quality System te integreren, biedt deze workshop de bruikbare kennis en hulpmiddelen die nodig zijn om gevalideerde processen te ontwerpen, kwalificeren en onderhouden, waardoor de gereedheid voor regelgeving en productexcellentie gedurende de gehele levenscyclus van het product worden gegarandeerd.
Leren Doelstellingen:
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Formuleer de moderne, op risico gebaseerde levenscyclusbenadering van procesvalidatie zoals gedefinieerd door mondiale regelgevende instanties (FDA, EMA, ICH).
- Pas Quality by Design (QbD)-principes toe om een Quality Target Product Profile (QTPP) te definiëren, kritische kwaliteitsattributen (CQA's) te identificeren en een controlestrategie vast te stellen tijdens de procesontwerpfase.
- Ontwikkel en rechtvaardig een op wetenschap gebaseerde strategie voor Process Performance Qualification (PPQ), inclusief protocolontwikkeling, rechtvaardiging van batchnummers en statistische gegevensanalyse.
- Ontwerp en implementeer een Continuous Process Verification (CPV)-programma om voortdurende procescontrole te garanderen en continue verbetering gedurende de gehele levenscyclus van het product mogelijk te maken.
- Genereer belangrijke validatiedocumenten en beheer technologieoverdrachtsactiviteiten voor zowel de introductie van nieuwe producten (NPI) als oudere producten, waardoor robuuste naleving van de regelgeving wordt gewaarborgd.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
