Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieses Programm richtet sich an Fachleute, die an der Entwicklung, Qualifizierung und dem Lebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Herstellungsprozessen beteiligt sind. Zu den Hauptteilnehmern zählen Mitarbeiter aus den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Fertigung, Regulierungsangelegenheiten, Forschung und Entwicklung (F&E), MS&T (Fertigungswissenschaft und -technologie) und Projektmanagement.
Abstrakt:
Dieser intensive dreitägige Workshop bietet eine umfassende und praktische Erkundung des modernen Prozessvalidierungslebenszyklus im Einklang mit ICH Q8-Q12 und den globalen regulatorischen Erwartungen. Das Programm geht über die traditionelle Compliance hinaus und integriert wissenschaftliche und risikobasierte Prinzipien, um Fachleuten die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um eine solide Produktqualität von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung sicherzustellen. Der Lehrplan basiert auf dem dreistufigen Validierungsmodell: Der erste Tag konzentriert sich auf Stufe 1 (Prozessdesign), in der die Teilnehmer lernen, QTPP, CQAs und CPPs mithilfe von QbD- und Risikobewertungstools zu definieren. Am zweiten Tag geht es um Phase 2 (Prozessqualifizierung), die sich mit der Betriebsbereitschaft, dem Technologietransfer und der strategischen Umsetzung von PPQ befasst, wobei der Schwerpunkt auf statistischer Präzision und Protokollentwicklung liegt. Am dritten Tag geht es um Phase 3 (kontinuierliche Prozessverifizierung) und das Lebenszyklusmanagement. Den Teilnehmern wird dabei beigebracht, wie sie effektive Überwachungsprogramme implementieren, Änderungen verwalten und kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben können. Durch praktische Fallstudien, die die Einführung neuer Produkte und die Einhaltung älterer Produkte simulieren, werden die Teilnehmer gemeinsam wichtige Dokumente wie Risikobewertungen, PPQ-Protokolle und CPV-Pläne erstellen. Durch die Integration der Prinzipien des pharmazeutischen Qualitätssystems ICH Q10 bietet dieser Workshop das umsetzbare Wissen und die Werkzeuge, die zum Entwerfen, Qualifizieren und Aufrechterhalten validierter Prozesse erforderlich sind, um die regulatorische Bereitschaft und Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
Lernen Ziele:
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Formulieren Sie den modernen, risikobasierten Lebenszyklusansatz zur Prozessvalidierung, wie er von globalen Regulierungsbehörden definiert wird (FDA, EMA, ICH).
- Wenden Sie die Prinzipien von Quality by Design (QbD) an, um ein Qualitätszielproduktprofil (QTPP) zu definieren, kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu identifizieren und eine Kontrollstrategie während der Prozessdesignphase festzulegen.
- Entwickeln und begründen Sie eine wissenschaftlich fundierte Strategie für die Prozessleistungsqualifizierung (PPQ), einschließlich Protokollentwicklung, Chargennummernbegründung und statistischer Datenanalyse.
- Entwerfen und implementieren Sie ein CPV-Programm (Continued Process Verification), um eine kontinuierliche Prozesskontrolle sicherzustellen und eine kontinuierliche Verbesserung während des gesamten Produktlebenszyklus zu ermöglichen.
- Erstellen Sie wichtige Validierungsdokumente und verwalten Sie Technologietransferaktivitäten sowohl für die Einführung neuer Produkte (NPI) als auch für ältere Produkte, um eine solide Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
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