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Stratégie de contrôle de la contamination en temps quasi réel (CCS)
Dans la fabrication stérile, le contrôle de la contamination n’est pas un document, c’est un système vivant. Cet article explique comment une approche CCS en temps quasi réel connecte les signaux d'atelier, les comportements aseptiques, les tendances EM et les décisions qualité pour garder votre processus sous contrôle avant que les écarts ne se produisent, et non après.
Aperçu
- Traduire les attentes de l’Annexe 1 en une structure et une gouvernance CCS pratiques.
- Construire des indicateurs avancés (EM, services publics, interventions, stratégie de gants, nettoyage, tendances) pour anticiper les risques.
- Définir des règles de décision claires et des voies d'escalade pour une action QA/QP en temps opportun.
- Renforcez l’intégrité et la traçabilité des données pour étayer les preuves prêtes à l’inspection.
Un CCS en temps quasi réel améliore la cohérence, accélère les enquêtes et prend en charge une disposition plus intelligente des lots. Cela renforce également une culture dans laquelle les signaux de qualité sont traités rapidement, permettant ainsi aux équipes de protéger la sécurité des patients tout en maintenant un approvisionnement fiable.