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Préparation et réussite des inspections

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Auteur
Walid El Azab
Publié
24 avril 2022
Cas
Études

Abstrait:

Atteindre inspection readiness est un processus à multiples facettes qui nécessite un leadership fort, une planification structurée et une exécution proactive. Cette présentation décrira les étapes critiques pour assurer le succès, en commençant par obtenir l'adhésion et le soutien de la haute direction. Leur participation active est cruciale pour promouvoir une culture de conformité et allouer les ressources nécessaires à une stratégie de préparation efficace.

Une analyse approfondie des lacunes sert de base à la préparation, identifiant les déficiences potentielles qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l’audit. Sur la base de ces constatations, un plan d’action ciblé est élaboré, abordant les principaux domaines de préoccupation. Le processus de remédiation est structuré pour tirer parti du personnel subalterne suivi par le personnel senior dans la mise en œuvre des actions correctives, favorisant ainsi l'apprentissage organisationnel tout en comblant les écarts de conformité. Les réunions de gouvernance entre l'entreprise et les consultants jouent un rôle essentiel pour superviser les progrès, garantir l'alignement avec les attentes réglementaires et relever les défis émergents.

Un élément essentiel de cette stratégie consiste à réaliser un audit simulé après la correction de l’écart. Cet exercice améliore la préparation en simulant des conditions d'inspection réelles, permettant aux équipes d'affiner les réponses (y compris la narration) et d'atténuer les risques avant l'inspection. Pendant l’inspection elle-même, un soutien continu par le biais d’un coaching et d’un mentorat est essentiel. Les experts en la matière jouent un rôle clé en guidant les équipes, en les aidant à articuler efficacement leurs réponses et en fournissant une assistance en temps réel dans la collecte et l'analyse des données. Des mécanismes de suivi structurés après l’inspection sont essentiels pour traiter les observations, mettre en œuvre des améliorations durables et garantir une conformité continue. Cette présentation illustrera ces principes clés grâce à des études de cas réels, démontrant comment une approche structurée et stratégique conduit à des résultats d'inspection réussis.

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Walid El Azab

Pharmacien Industriel & Personne Qualifiée (QP) | Consultant GxP Senior (17+ ans) | Contrôle de la contamination et assurance de la stérilité | Préparation à l'inspection et audit | Certification du produit / Batch Release | Co-fondateur : QP Pro Services & QPM Consulting | Validation des processus stériles et non stériles | Opérations en amont et en aval | ISPE • PDA • ECA • Membre A3P | CCS Chef du groupe de travail de la CEA | CCS Groupe de travail A3P et contributeur du PDA Journal | Co-fondateur : Belgique UPIP-VAPI QP Academy

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