Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce cours est essentiel pour les personnes qualifiées en exercice (QP), les personnes suivant un cheminement de carrière QP et les professionnels des fonctions d'assurance qualité, de contrôle qualité et libération de lots qui doivent comprendre le rôle critique du QP. Il convient aux niveaux débutant, intermédiaire et expert.
Abstrait:
Cette formation ciblée d'une journée fournit une mise à jour critique sur l'évolution du paysage réglementaire et son impact direct. sur le rôle et les responsabilités de la personne qualifiée (QP). Conçu à la fois pour les QP expérimentés et pour ceux qui se préparent à ce rôle, la séance commence par clarifier les fondements juridiques et les missions spécifiques du QP, notamment la certification des lots, la confirmation écrite et les limites de la délégation de tâches. Le cœur de la formation plonge dans une revue pratique des éléments essentiels Exigences des bonnes pratiques de fabrication (GMP) que le QP doit superviser, telles que les systèmes qualité, les audits des fournisseurs, la gestion des écarts, validation des processus, stratégies de contrôle de la contamination et sérialisation. En outre, il aborde la navigation dans des scénarios professionnels complexes, y compris la relation du QP avec la haute direction et le recours à des consultants externes. Grâce à des discussions de groupe interactives et des études de cas pratiques, ce séminaire permet aux participants non seulement de remplir leurs obligations de conformité, mais également de favoriser l'amélioration continue au sein de leur organisation, s'assurer qu'ils peuvent certifier des lots en toute confiance dans un environnement en constante évolution réglementaire.
Apprentissage Objectifs :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Articuler les responsabilités juridiques et réglementaires spécifiques de la personne qualifiée.
- Faites la distinction entre les tâches principales QP qui ne peuvent pas être déléguées et les tâches de support qui peuvent être assignées.
- Évaluer les exigences clés du GMP (par exemple, qualification des fournisseurs, écarts, validation des processus, contrôle de la contamination) du point de vue de la certification du QP.
- Naviguer dans des situations professionnelles spécifiques, y compris les interactions avec la haute direction, l'utilisation de QP externes et la gestion des absences.
- Appliquer les connaissances grâce à des études de cas pour proposer des améliorations du système qualité et maintenir une vigilance réglementaire efficace.
Demander cette formation
Votre adresse email ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont marqués *
