Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieser Workshop richtet sich an Fachleute, die für die Entwicklung, Ausführung und Wartung von Umweltüberwachungsprogrammen in kontrollierten Fertigungsumgebungen verantwortlich sind. Zu den wichtigsten Teilnehmern zählen Mikrobiologiespezialisten, Programmmanager für Umweltüberwachung (EM), Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollpersonal in sterilen Betrieben, Leiter der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie Anlagen- und Prozessingenieure, die an der Gestaltung von Reinräumen beteiligt sind.
Abstrakt:
Dieser praktische, eintägige Workshop befasst sich mit der allgemeinen Herausforderung der Branche, eine Risikobewertung für die Umweltüberwachung (EMRA) zu entwickeln, die sowohl wissenschaftlich fundiert als auch praktisch umsetzbar ist. Die Sitzung geht über theoretische Richtlinien hinaus und bietet eine strukturierte, schrittweise Methodik zur Bewertung des Kontaminationsrisikos durch die Integration kritischer Faktoren wie Anlagenlayout, Prozessdesign, Produktkritikalität und Personalflüsse. Durch interaktive Übungen lernen die Teilnehmer, wie sie ihre Risikobewertung in den Eckpfeiler eines vertretbaren Überwachungsprogramms umsetzen können – indem sie wissenschaftlich begründete Probenahmeorte, Häufigkeiten und Arten definieren. Der Workshop befasst sich außerdem mit der Qualifizierung der Wirksamkeit des Programms (EMPQ), der Festlegung sinnvoller Kontrollgrenzen und der Nutzung von Datentrends und Dashboards für ein proaktives Management. Zum Abschluss werden die Teilnehmer mit praktischen Werkzeugen, Vorlagen und einem klaren Aktionsplan zur Implementierung oder Verfeinerung eines EMRA ausgestattet, der als dynamisches, lebendiges Dokument dient und die Kontaminationskontrolle, betriebliche Exzellenz und die Vorbereitung auf Vorschriften direkt verbessert.
Lernen Ziele:
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Wenden Sie eine strukturierte Methodik an, um eine anlagen- und prozessspezifische Risikobewertung der Umweltüberwachung durchzuführen (EMRA).
- Nutzen Sie den EMRA, um Schlüsselelemente eines EM-Programms wissenschaftlich zu begründen und zu definieren, einschließlich Überwachungsstandorte, Häufigkeiten und Probenahmemethoden (durchführbar/nicht durchführbar).
- Entwickeln Sie eine Strategie zur Qualifizierung des EM-Programms (EMPQ) und legen Sie statistisch fundierte Alarm- und Aktionsgrenzen fest.
- Führen Sie aussagekräftige Trendanalysen an historischen EM-Daten durch, um eine proaktive Kontaminationskontrolle zu ermöglichen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu unterstützen.
- Verwandeln Sie den EMRA von einem statischen Dokument in ein grundlegendes, lebendiges Tool, das die Kontaminationskontrollstrategie des Standorts und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aktiv unterstützt.
Fordern Sie diese Schulung an
Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert
