Auteur
Walid El Azab
Participants :
Cet atelier est conçu pour les professionnels responsables de la conception, de l'exécution et du maintien de programmes de surveillance environnementale dans des environnements de fabrication contrôlés. Les principaux participants comprennent des spécialistes en microbiologie, des gestionnaires de programmes de surveillance environnementale (EM), du personnel d'assurance qualité et de contrôle qualité dans les opérations stériles, des responsables de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et des ingénieurs d'installations et de processus impliqués dans la conception des salles blanches.
Abstrait:
Cet atelier pratique d'une journée aborde le défi commun de l'industrie consistant à développer une évaluation des risques de surveillance environnementale (EMRA) qui soit à la fois scientifiquement solide et pratiquement exécutable. Allant au-delà des directives théoriques, la session fournit une méthodologie structurée, étape par étape, pour évaluer le risque de contamination en intégrant des facteurs critiques tels que l'aménagement des installations, la conception des processus, la criticité des produits et les flux de personnel. Grâce à des exercices interactifs, les participants apprendront comment traduire leur évaluation des risques en la pierre angulaire d'un programme de surveillance défendable, en définissant des lieux, des fréquences et des types d'échantillonnage scientifiquement justifiés. L'atelier explique en outre comment qualifier l'efficacité du programme (EMPQ), définir des limites de contrôle significatives et exploiter les tendances des données et les tableaux de bord pour une gestion proactive. À la fin, les participants repartiront équipés d'outils pratiques, de modèles et d'un plan d'action clair pour mettre en œuvre ou affiner un EMRA qui sert de document dynamique et évolutif, améliorant directement le contrôle de la contamination, l'excellence opérationnelle et la préparation réglementaire.
Apprentissage Objectifs :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Appliquer une méthodologie structurée pour mener une évaluation des risques de surveillance environnementale spécifique à l'installation et au processus (EMRA).
- Utilisez le EMRA pour justifier et définir scientifiquement les éléments clés d'un programme de surveillance électronique, y compris les emplacements de surveillance, les fréquences et les méthodes d'échantillonnage (viables/non viables).
- Développer une stratégie de qualification du programme EM (EMPQ) et établir des limites d'alerte et d'action statistiquement valables.
- Effectuez une analyse de tendance significative sur les données EM historiques pour permettre un contrôle proactif de la contamination et soutenir les initiatives d’amélioration continue.
- Transformez le EMRA d'un document statique en un outil fondamental et vivant qui soutient activement la stratégie de contrôle de la contamination et la conformité réglementaire du site.
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