Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Deze workshop is bedoeld voor professionals die verantwoordelijk zijn voor het ontwerpen, uitvoeren en onderhouden van milieumonitoringprogramma's in gecontroleerde productieomgevingen. Tot de belangrijkste deelnemers behoren microbiologiespecialisten, programmamanagers voor milieumonitoring (EM), personeel voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole bij steriele operaties, leiders voor de strategie voor besmettingscontrole (CCS) en facilitaire en procesingenieurs die betrokken zijn bij het ontwerp van cleanrooms.
Abstract:
Deze praktische, eendaagse workshop gaat in op de gemeenschappelijke uitdaging van de industrie: het ontwikkelen van een Environmental Monitoring Risk Assessment (EMRA) die zowel wetenschappelijk robuust als praktisch uitvoerbaar is. De sessie gaat verder dan theoretische richtlijnen en biedt een gestructureerde, stapsgewijze methodologie voor het beoordelen van besmettingsrisico's door kritische factoren te integreren, zoals de indeling van de faciliteiten, het procesontwerp, de kriticiteit van producten en personeelsstromen. Door middel van interactieve oefeningen leren deelnemers hoe ze hun risicobeoordeling kunnen vertalen naar de hoeksteen van een verdedigbaar monitoringprogramma, waarbij wetenschappelijk verantwoorde bemonsteringslocaties, -frequenties en -typen worden gedefinieerd. De workshop behandelt verder hoe u de effectiviteit van het programma (EMPQ) kunt kwalificeren, betekenisvolle controlelimieten kunt instellen en datatrends en dashboards kunt benutten voor proactief beheer. Aan het einde zullen de aanwezigen naar buiten gaan met praktische hulpmiddelen, sjablonen en een duidelijk actieplan om een EMRA te implementeren of te verfijnen dat dient als een dynamisch, levend document dat de contaminatiecontrole, operationele uitmuntendheid en paraatheid op het gebied van de regelgeving rechtstreeks verbetert.
Leren Doelstellingen:
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Pas een gestructureerde methodologie toe om een faciliteit- en processpecifieke risicobeoordeling voor milieumonitoring uit te voeren (EMRA).
- Gebruik de EMRA om de belangrijkste elementen van een EM-programma wetenschappelijk te rechtvaardigen en te definiëren, inclusief monitoringlocaties, frequenties en bemonsteringsmethoden (levensvatbaar/niet-levensvatbaar).
- Ontwikkel een strategie voor het kwalificeren van het EM-programma (EMPQ) en stel statistisch verantwoorde waarschuwings- en actielimieten vast.
- Voer zinvolle trendanalyses uit op historische EM-gegevens om proactieve besmettingscontrole mogelijk te maken en initiatieven voor continue verbetering te ondersteunen.
- Transformeer de EMRA van een statisch document naar een fundamenteel, levend hulpmiddel dat de strategie voor besmettingscontrole en naleving van de regelgeving actief ondersteunt.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
