Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieser Workshop richtet sich an Fachleute, die für die Sicherstellung der Sterilität und die Kontrolle von Kontaminationen in Produktionsabläufen verantwortlich sind. Zu den wichtigsten Teilnehmern zählen die Leiter des Contamination Control Strategist (CCS), der Steility Assurance Manager, die Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmanager, das Personal für Mikrobiologie und Umweltüberwachung, Fertigungsleiter, Prozessingenieure und Spezialisten für Qualitätsrisikomanagement (QRM).
Abstrakt:
Diese praktische eintägige Schulung befasst sich mit einer kritischen Lücke in der pharmazeutischen Herstellung: dem Übergang von fragmentierten Datentrends zu einer wirklich ganzheitlichen und strategischen Sicht auf die Leistung der Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Als Reaktion auf den Auftrag von EU Annex 1 für eine integrierte Strategie führt diese Sitzung die Teilnehmer über isolierte Korrekturmaßnahmen hinaus. Der Schwerpunkt liegt auf der systematischen Gestaltung eines dynamischen KPI-Dashboards, das alle kritischen Kontrollpunkte miteinander verknüpft – von der Umweltüberwachung und dem Anlagendesign bis hin zu Personalflüssen und Versorgungssystemen. Durch interaktive Übungen lernen die Teilnehmer, Früh- und Spätindikatoren auszuwählen, sinnvolle Zusammenhänge zwischen verschiedenen Prozessen zu definieren und ein visuelles Managementtool zu strukturieren, das unterschiedliche Daten in umsetzbare Informationen umwandelt. Der Workshop versetzt Teams in die Lage, von einer Kultur der Korrektur von Kontaminationsereignissen zu einer Kultur der strategischen Prävention überzugehen. Dies ermöglicht eine Leistungsüberwachung in Echtzeit, eine verbesserte Entscheidungsfindung und einen robusten Nachweis eines Kontrollzustands für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und höchste Patientensicherheit.
Lernen Ziele:
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Definieren Sie die strategischen Ziele einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie (CCS), basierend auf EU Annex 1 und anderen relevanten Standards.
- Identifizieren und wählen Sie aussagekräftige Key Performance Indicators (KPIs) für alle kritischen Kontrollpunkte, einschließlich Design-, Verfahrens-, technischer und organisatorischer Kontrollen.
- Entwerfen Sie ein umfassendes Dashboard, das KPIs aus unterschiedlichen Datenquellen (z. B. EM, Sterilitätstests, aseptische Simulationen, Dienstprogramme, Abweichungen) visualisiert und miteinander verknüpft, um eine einheitliche Sicht auf den CCS-Gesundheitszustand zu bieten.
- Nutzen Sie Dashboard-Erkenntnisse für den Übergang von reaktiven Korrekturmaßnahmen zu proaktiver, präventiver Kontrolle und kontinuierlicher Verbesserung des CCS.
- Richten Sie einen Überwachungsrahmen ein, um die laufende Wirksamkeit der umgesetzten Strategie zu bewerten und die Kontrolle gegenüber internen und externen Stakeholdern zu demonstrieren.
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