Auteur
Walid El Azab
Participants :
Cet atelier s'adresse aux professionnels chargés d'assurer l'assurance de la stérilité et de contrôler la contamination dans les opérations de fabrication. Les principaux participants comprennent les responsables de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), le responsable de l'assurance de la stabilité, les responsables de l'assurance qualité et du contrôle qualité, le personnel de microbiologie et de surveillance environnementale, les superviseurs de fabrication, les ingénieurs de procédés et les spécialistes de la gestion des risques liés à la qualité (QRM).
Abstrait:
Cette formation pratique d'une journée comble une lacune critique dans la fabrication pharmaceutique : passer des tendances de données fragmentées à une vision véritablement holistique et stratégique des performances de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). En réponse au mandat de l'Annexe 1 de EU pour une stratégie intégrée, cette séance guide les participants au-delà des mesures correctives isolées. Il se concentre sur la conception systématique d'un tableau de bord KPI dynamique qui relie tous les points de contrôle critiques, de la surveillance environnementale et de la conception des installations aux flux de personnel et aux systèmes de services publics. Grâce à des exercices interactifs, les participants apprendront à sélectionner des indicateurs avancés et retardés, à définir des corrélations significatives entre différents processus et à structurer un outil de gestion visuelle qui transforme des données disparates en informations exploitables. L'atelier permet aux équipes de passer d'une culture de correction des événements de contamination à une culture de prévention stratégique, permettant une surveillance des performances en temps réel, une prise de décision améliorée et une démonstration solide d'un état de contrôle pour la conformité réglementaire et la sécurité ultime des patients.
Apprentissage Objectifs :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Définir les objectifs stratégiques d'une stratégie holistique de contrôle de la contamination (CCS) conformément à l'Annexe 1 EU et à d'autres normes pertinentes.
- Identifiez et sélectionnez des indicateurs de performance clés (KPI) significatifs pour tous les points de contrôle critiques, y compris les contrôles de conception, procéduraux, techniques et organisationnels.
- Concevez un tableau de bord complet qui visualise et relie les KPI provenant de sources de données disparates (par exemple, EM, tests de stérilité, simulations aseptiques, utilitaires, écarts) pour fournir une vue unifiée de l'état de santé du CCS.
- Appliquez les informations du tableau de bord pour passer d'actions réactives et correctives à un contrôle proactif et préventif et à une amélioration continue du CCS.
- Établir un cadre de surveillance pour évaluer l'efficacité continue de la stratégie mise en œuvre et démontrer le contrôle aux parties prenantes internes et externes.
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