Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Deze workshop is bedoeld voor professionals die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de steriliteitsborging en het beheersen van besmetting tijdens productieactiviteiten. Belangrijke aanwezigen zijn onder meer de leiders van de Contamination Control Strategist (CCS), de manager veiligheidsgaranties, managers voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, personeel voor microbiologie en milieumonitoring, productiesupervisors, procesingenieurs en specialisten op het gebied van kwaliteitsrisicobeheer (QRM).
Abstract:
Deze praktische eendaagse training richt zich op een kritieke leemte in de farmaceutische productie: de overgang van gefragmenteerde gegevenstrends naar een werkelijk holistische en strategische kijk op de prestaties van de Contamination Control Strategy (CCS). Als reactie op het mandaat van EU Bijlage 1 voor een geïntegreerde strategie begeleidt deze sessie de deelnemers verder dan geïsoleerde corrigerende maatregelen. Het richt zich op het systematische ontwerp van een dynamisch KPI dashboard dat alle kritische controlepunten met elkaar verbindt – van milieumonitoring en faciliteitenontwerp tot personeelsstromen en nutsvoorzieningen. Door middel van interactieve oefeningen leren deelnemers hoe ze leidende en achterblijvende indicatoren kunnen selecteren, betekenisvolle correlaties tussen verschillende processen kunnen definiëren en een visuele managementtool kunnen structureren die ongelijksoortige gegevens omzet in bruikbare intelligentie. De workshop stelt teams in staat om over te schakelen van een cultuur van het corrigeren van besmettingsgebeurtenissen naar een cultuur van strategische preventie, waardoor realtime prestatiemonitoring, verbeterde besluitvorming en robuuste demonstratie van een staat van controle voor naleving van de regelgeving en ultieme patiëntveiligheid mogelijk worden.
Leren Doelstellingen:
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Definieer de strategische doelstellingen van een holistische strategie voor besmettingsbeheersing (CCS), zoals aangegeven in EU Bijlage 1 en andere relevante normen.
- Identificeer en selecteer betekenisvolle Key Performance Indicators (KPIs) voor alle kritische controlepunten, inclusief ontwerp-, procedurele, technische en organisatorische controles.
- Ontwerp een uitgebreid dashboard dat KPIs uit ongelijksoortige gegevensbronnen (bijvoorbeeld EM, steriliteitstests, aseptische simulaties, hulpprogramma's, afwijkingen) visualiseert en met elkaar verbindt om een uniform beeld van de gezondheid van CCS te bieden.
- Pas dashboardinzichten toe om de overgang te maken van reactieve, corrigerende acties naar proactieve, preventieve controle en continue verbetering van de CCS.
- Zet een monitoringkader op om de voortdurende effectiviteit van de geïmplementeerde strategie te beoordelen en controle aan interne en externe belanghebbenden te tonen.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
